养血口服液工艺验证文件.pdfVIP

文件编号：DS-P04-004

版号：A/0

益气养血口服液工艺验证方案

起草人起草日期

审核人审核日期

批准人批准日期

生效日期

药业股份有限公司

药业股份有限公司

益气养血口服液工艺验证方案

一、验证介绍

1.验证的目的

根据98版GMP的要求，为了保证口服液在生产过程中，质量稳定，各项中间控制符合内控

要求，保证生产工艺在生产过程中的顺利进行，且能生产出质量合格、在有效期内质量稳定

的成品，应该对生产工艺进行验证。

2.验证计划

本验证以益气养血口服液试生产三批为代表，对口服液生产工艺进行验证，根据三批产品生

产过程中的工艺执行情况，中间控制情况及成品质量的检查，对所得数据进行整理、分析、

总结，得出验证结果。

2004年4月份成立验证小组。

6月份完成验证工作。

验证周期：二年。

3.验证机构

验证组长：刘伟

成员：

生产部：于桂莉

质检部：孙怀珍

化验室：金渊红

前处理提取车间：韩金宝

口服液车间：于靖

动力设备部：刘长生

药业股份有限公司

二、验证方案

1.处方工艺及工艺流程

1.1处方工艺

1.1.1提取生产处方

物料名称处方制造处方

人参（去芦）8.3g3.19kg

黄芪83.4g32.03kg

党参75g28.80kg

麦冬50g19.20kg

当归33.3g12.79kg

白术（炒）33.3g12.79kg

地黄33.3g12.79kg

制何首乌30g11.52kg

五味子25g9.60kg

陈皮33.3g12.79kg

地骨皮25g9.60kg

鹿茸1.7g0.65kg

淫羊藿50g19.20kg

蔗糖133g51.