中成药管理（中药品种保护）课件《药事管理与法规》演示模板.pptxVIP

中成药管理（中药品种保护）

中药品种保护中药品种保护的目的和意义中药保护品种的范围和等级划分中药保护品种的保护措施中药品种保护申请现行主要相关法规

一、中药品种保护的目的和意义目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展意义：中药品种保护制度的实施，促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用；保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，调动了企业研究开发中药新药的积极性；维护了正常的生产秩序，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成和科技进步

二、中药保护品种的范围和等级划分中药保护品种的范围中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品中药保护品种的等级划分中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年

二、中药保护品种的范围和等级划分申请中药一级保护品种应具备的条件对特定疾病有特殊疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的符合以下之一

二、中药保护品种的范围和等级划分申请中药二级保护品种应具备的条件符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种对特定疾病有显著疗效的从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂符合以下之一

三、中药保护品种的保护措施中药一级保护品种的保护措施（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

三、中药保护品种的保护措施中药二级保护品种的保护措施其他规定除临床用药紧张的中药品保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产注：中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。

三、中药保护品种的保护措施其他规定除临床用药紧张的中药品保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产注：中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理

四、中药品种保护申请中药品种保护的申请程序向省级药品监督管理部门提出申请，经初审签署意见后，报国家药品监督管理部门(在特殊情况下，中药生产企业也可直接向国家药品监督管理部门提出申请)国家中药品种保护审评委员会进行审评并根据审评结论作出审批意见

四、中药品种保护申请中药品种保护初次申请所需提交资料（1）《中药品种保护申请表》。（2）证明性文件药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；《药品生产许可证》及药品GMP证书》(复印件)；现行国家药品标准、说明书和标签实样；专利权属状态说明书及有关证明文件。（3）申请保护依据与理由综述。（4）批准上市前、后的研究资料。（5）拟改进提高计划与实施方案。

四、中药品种保护申请(1)保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的。(2)保护品种的药品批准文号被撤销或注销的。(3)申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的。(4)保护品种生产企业主动提出终止保护的。(5)累计2年不缴纳保护品种年费的。(6)未按照规定完成改进提高工作的。(7)其他不符合法律、法规规定的。注：已被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。中药品种保护期间国家局提前终止保护，收回其保护审批件及证书的情形