药品生产准入 课件《药事管理与法规》演示模板.pptxVIP

药品生产管理药事管理与法规

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈教学目标任务反馈知识目标：掌握药品生产准入的基本要求掌握药品生产质量管理规范GMP的基本要求熟悉药品生产监管的法规技能目标：能通过查阅法规、收集资料，进行初步的GMP自检及准备药品生产准入文件及资料素质目标：具有良好的法律素养；树立质量意识（规范生产）、药品安全意识、纪律意识。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例1江西福仁堂2012年2月，江西福仁堂药业有限公司因持伪造的“委托加工批复”文件，生产销售假药，被江西省食品药品监督管理局依法吊销《药品生产许可证》。在监督检查中，发现江西福仁堂药业有限公司存在持伪造的“委托加工批复”文件，生产销售标识为其他厂家的“五子衍宗口服液、玉屏风口服液、感冒止咳糖浆、三蛇川贝糖浆”等假药的违法行为。江西省食品药品监督管理局于2012年2月13日作出行政处罚决定，对江西福仁堂药业有限公司没收违法所得233298元，处以货值金额5倍罚款1166490元；吊销该公司《药品生产许可证》；该公司法定代表人李纬十年内不得从事药品生产、经营活动。江西省食品药品监督管理局已将此案移送公安机关追究其刑事责任。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例2不规范操作2003年8月5日，某制药有限公司大输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组组长图省事，未按规定程序将剩余的标签计数上报，而是自行撕毁部分标签后，将约5000张完整的标签随手扔进了垃圾篓，并电话通知了负责标签监销的质检员。8月25日，接药监局通知，该公司8月5日生产的大输液产品在本市医院发生多起热源反应病例，责令公司立即停止生产和销售该产品，查明原因。经初步调查，医院使用的该大输液产品在玻璃瓶、标签等方面与该公司完全相符，如果确实是产品本身的原因，公司将损失惨重。为此，该公司大输液车间全面停产整顿，赔偿患者及医院损失计200万元人民币。一个月后，公司在调查中意外发现市场上使用的该批产品在数量上超出公司当天生产的总数，经深入调查，真相大白，发生问题的产品源于当地的一家生产大输液的医院，该医院使用了该公司废弃的当天未销毁的标签，冒充该公司的产品，致该公司蒙冤。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例3甲氨蝶呤事件2007年6月2日，7岁的白血病患者严甄妮可能再也站不起来了，只因为她的颈椎被注射了受污染的鞘内注射用抗癌药甲氨蝶呤。当时因注射这一受污染药物出现不良反应的，在全国至少有193例。2007年9月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布调查结果显示，是制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液（另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物）混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例4欣弗事件-克林霉素磷酸酯

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例5长生生物事件长春长生问题疫苗是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件，情节严重，性质恶劣，造成严重不良影响，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。严重触及药品质量安全底线!

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例5长生生物事件违法行为性质恶劣一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编曲造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按照规定的方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例5长生生物事件依法从严顶格处罚：1、没收其违法生产的产品，没收违法所得18.9亿多元，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款共计72.1亿元，两项合计91亿元；2、吊销其《药品生产许可证》，撤销其狂犬病疫苗药品批准证明文件；3、对涉案的商俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员，作出依法不得从事药品生产经营活动的处罚。4、刑事处罚正在研究处理中。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈问题：生产企业怎样生产出安全有效的药品？如何最大限度的降低药品生产过程的差错、污染和交叉污染？

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