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质量系统GMP实施指南6质量风险管理

6质量风险管理

本章对质量风险管理作了简要的介绍，重点介绍了质量风险管理的应用和风险评估的工

具，并给出了质量风险管理的应用的案例。关于质量风险管理更为详细的内容，可以参见

ICHQ9。

【法规要求】

质量风险管理由ICH制定，目前已经进入第四阶段（Step42005年11月9日），这

对于行业及其监管有着重大意义，ICH文件作为一种全球信息指导，被成熟市场所尊重，不

受欧盟、美国和日本等地域限制。欧盟新GMP指南对质量风险管理增加了一个附录（附录

20），全面引用了ICH-Q9。该附录于2008年3月1日生效。中国新版GMP增加了质量风

险管理的内容，第二章第四节如下:

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

第四节质量风险管理

第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行

评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别

相适应。

【技术要求】

定义

ICHQ9中关于质量风险管理（QualityRiskManagement，QRM）的定义为：质量风险

管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。(Quality

RiskManagement(QRM)isthesystematicapplicationofQualitymanagementpolicies，

proceduresandpracticestothetasksofassessing，controlling，communicatingandreviewing

risk)。(ICHQ9)

风险构成

“风险(Risk)”由两个关键因素构成：

危害发生的可能性；

危害发生的严重性。

有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。

应用范围

质量风险管理（QRM）应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法

和适应性。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对

质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度

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应该与所对应的风险程度相一致。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和

文件也可以有所不同。

质量风险管理可以应用于，但不仅限于以下方面：

确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的

影响，包括对不同市场的影响

评估和确定内部的和外部的质量审计的范围

厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造

的评估

确定确认、验证活动的范围和深度

评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化。

其他方面的应用

【实施指导】

质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可

能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

A.质量风险管理模式图

质量风险管理的模式有三部分组成：

风险评估（Riskassessment）

风险控制（RiskControl)

风险审核，文件和沟通（DocumentationandCommunication）

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