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医疗器械知识考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.对解剖结构进行测量的电子血压计

D.手术中使用的可吸收缝合线

2.关于医疗器械分类管理，下列表述正确的是？

A.一类医疗器械实行备案管理，备案部门为国家药品监督管理局

B.二类医疗器械实行注册管理，由省级药品监督管理部门审批

C.三类医疗器械风险程度最低，需由国家药监局审批注册

D.分类目录中未明确的新型产品，企业可自行判定管理类别

3.某企业生产一次性使用无菌注射器（三类），其产品技术要求应符合以下哪项规定？

A.必须执行国家标准，不得高于或低于

B.由企业自行制定，需经国家药监局审核

C.需包含产品性能指标、检验方法和判定规则

D.仅需满足行业标准，无需额外技术要求

4.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括以下哪种情况？

A.导致患者住院时间延长

B.造成永久性视力损伤

C.引发轻微皮肤红肿（24小时内消退）

D.需进行手术干预的器械残留

5.下列哪项属于医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求？

A.允许非洁净区生产植入性医疗器械

B.原材料采购可仅核对供应商资质，无需检验

C.关键工序需进行过程确认并记录

D.成品检验可委托第三方完成，无需企业自检

6.关于医疗器械注册检验，正确的流程是？

A.企业自行检验合格后直接提交注册申请

B.需由国家药监局认可的检验机构进行全项目检验

C.仅需对产品外观进行检验，性能指标由企业承诺

D.进口器械可使用境外检验报告，无需国内复检

7.无菌医疗器械的灭菌确认应至少包括？

A.物理参数监测（如压力、温度）

B.生物指示剂挑战试验

C.化学指示卡变色验证

D.以上均需包含

8.医疗器械广告发布前需经哪个部门审批？

A.市场监督管理部门

B.卫生健康行政部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

9.下列哪项不符合医疗器械说明书和标签的要求？

A.明确标注“本产品仅供医疗机构使用”

B.以图形形式标注正确使用方法

C.标注“疗效优于同类产品”等比较性用语

D.注明生产企业联系方式及售后服务电话

10.关于医疗器械唯一标识（UDI），错误的是？

A.由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

B.所有医疗器械均需强制实施UDI

C.需在产品最小销售单元和包装上标注

D.数据需上传至国家医疗器械唯一标识数据库

二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器械的预期用途可以包含“治愈某种疾病”等疗效描述。（）

2.二类医疗器械经营企业无需取得《医疗器械经营许可证》，仅需备案。（）

3.植入类医疗器械的生产环境需达到万级洁净车间标准。（）

4.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，无论是否确认为器械导致。（）

5.体外诊断试剂中的校准品、质控品按医疗器械管理。（）

6.已注册的医疗器械产品，其设计、原材料变更均需重新申请注册。（）

7.医疗器械临床试验需经伦理委员会审查批准，受试者需签署知情同意书。（）

8.运输冷链医疗器械时，只需在到货时记录温度，运输过程无需监控。（）

9.医疗器械召回分为一级（可能导致死亡）、二级（可能导致严重伤害）、三级（一般伤害）。（）

10.企业可将医疗器械生产许可证出租给其他具备生产能力的企业。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械分类的“风险程度”原则，并举例说明三类医疗器械的典型产品。

2.对比医疗器械注册与备案的区别（从适用范围、管理部门、提交资料、程序复杂度四方面回答）。

3.无菌医疗器械生产中，灭菌过程的验证需包含哪些关键内容？

4.列举《医疗器械监督管理条例》中规定的禁止行为（至少5项）。

5.医疗器械使用单位在采购、验收、使用环节需履行哪些义务？

四、案例分析题（共30分）

案例：2023年5月，某市市场监管局对某三级医院进行飞行检查，发现以下问题：

（1）骨科使用的“可吸收骨钉”（三类）未在国家药监局医疗器械注册数据库中查询到注册信息；

（2）急诊室存放的一批一次性使用无菌注射器（二类）外包装破损，部分已拆封使用；

（3）一台多参数监护仪（二类）的使用记录