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2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求

D.生产企业规模

2.第二类医疗器械产品注册证的发证部门是（）。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

3.医疗器械注册申请人应当具备的条件不包括（）。

A.具有与申请注册的医疗器械相适应的研究能力

B.具有与申请注册的医疗器械相适应的生产条件

C.具有与申请注册的医疗器械相适应的质量体系能力

D.具有与申请注册的医疗器械相适应的售后服务能力

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.从事第一类医疗器械经营活动的企业（）。

A.需向省级药品监督管理部门备案

B.需向设区的市级药品监督管理部门备案

C.需向县级药品监督管理部门备案

D.无需备案

6.进口医疗器械应当由（）作为注册申请人。

A.境外生产企业

B.境内代理商

C.境内经销商

D.境外研发机构

7.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（）。

A.自行拆解维修

B.停止使用并通知生产企业

C.继续使用直至故障发生

D.向消费者协会投诉

8.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）。

A.暂停生产

B.暂停进口

C.暂停经营

D.暂停广告宣传

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，货值金额不足1万元的，最低罚款额度为（）。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

10.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.下列属于第三类医疗器械的是（）。

A.电子血压计

B.心脏起搏器

C.一次性使用无菌注射器

D.医用脱脂棉

2.医疗器械注册时需要提交的资料包括（）。

A.产品技术要求

B.质量管理体系文件

C.产品检验报告

D.临床评价资料

3.医疗器械生产企业应当履行的义务包括（）。

A.建立并运行质量管理体系

B.定期对质量管理体系运行情况进行自查

C.对生产的医疗器械进行质量检验

D.向使用单位提供免费维修服务

4.禁止生产、经营、使用的医疗器械包括（）。

A.未依法注册或者备案的医疗器械

B.过期、失效、淘汰的医疗器械

C.未按照经注册或者备案的产品技术要求生产的医疗器械

D.标签、说明书不符合规定的医疗器械

5.医疗器械使用单位的义务包括（）。

A.查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件

B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规定进行并记录

C.不得重复使用一次性使用的医疗器械

D.对使用后的一次性使用医疗器械进行销毁处理

6.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施有（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械

D.查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所

7.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括（）。

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有与开展临床试验相适应的设备、设施

C.具有与开展临床试验相适应的管理制度

D.已按照规定备案

8.医疗器械广告中不得含有的内容包括（）。

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他医疗器械产品进行功效对比

D.利用患者名义作推荐

9.医疗器械注册人、备案人应当履行的责任包括（）。

A.建立并执行产品追溯制度

B.对医疗器械不良事件进行监测和报告

C.对已上市医疗器械进行持续研究

D.为消费者提供免费法律咨询

10.违反《医疗器械监督管理条例》，可能被追究刑事责任的情形包括（