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目前国内医疗设备检测单位
CMOH卫生系统
地方卫生防疫站/疾病预制
省级以上指定的检测机构
CFDA医疗器械质量监督站
CAQSIQ质量检测部门
地方质量/站
计量监督检测院/站
C系统
大型医疗设备
大型医疗设备
依据
GB/T19042.1-2003X射线摄影和系统用X射线设备成像性能验收试验
GB/T17589-1998X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范
YY/T0482-2004医疗诊断磁设备技术要求及试验方法
JJG961-2001医用诊断计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源
JJG744-2004医用诊断X射线辐射源
JJF(京)30-2002医用磁成像系统(MRI)检测规范
………
依据
C第46《诊治管理规定》
B高强
第二十条医疗机构的诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门
资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；
（二）定期进行稳定性检测、校正和保养，由省级以上卫生行政部门资质
认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；
（三）按照国家有关规定检验或者校准用于防护和质量控制的检测仪表；
（四）诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有
关与要求。
诊疗设备：
C（一）治疗；
C（二）核医学；
C（三）介入；
C（四）X射线影像诊断。
诊疗设备验收管理
第46《诊治管理规定》
CSTDC完成设备安装调试
C向客户调试合格报告
C客户向卫生行政主管部门认可的检测机构申请防护及性能检测
C客户开展诊疗工作前，持以下资料向卫生行政部门提出诊疗
申请：
（一）诊疗申请表；
（二）《医疗机构执业证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）诊疗专业技术人员的任职书（复印件）；
（四）诊疗设备；
（五）诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
C卫生行政部门向客户核发《诊疗证》
依据
中华人民共和国计量法
一九八五年九月六日人民令第二十八号公布
第九条县级以上计量行政部门对社会公用计量器具，部门和企业
、事业单位使用的最高计量器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫
生、环境方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按
照规定申请检定或者检定不合格的，使用。实行强制检定的工作计量器具
的目录和，由制定。
强检计量器具目录:
医用诊断X射线辐射源
医用诊断X射线(CT)辐射源
医用治疗辐射源
医用核磁仪
…….
现状及问题
•多头管理，政出多门
•不统一，甚至无可依
•检测人员素质参差不齐
•检测单位的资质无法确定
•客户利用检测报告拒签H.O.
•SLCMED缺乏质量控制及方面的专家
对MED业务的影响：
1.不能及时拿到设备，影响销售尾款回收。
2.不同部门重复检测，及由于不能及时拿
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