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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册？

A.境内第二类医疗器械

B.境内第三类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.境内第一类医疗器械

答案：B

2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量手册

B.生产工艺

C.产品技术要求

D.风险管理计划

答案：C

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）；无使用期限的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

答案：B

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关规定，直接申请（）；也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

A.产品注册

B.生产许可

C.经营备案

D.技术审评

答案：A

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理；无明确处理要求的，应当参照相关行业标准或者规范处理，确保安全使用。

A.医疗器械注册人、备案人

B.卫生健康主管部门

C.市场监督管理部门

D.行业协会

答案：A

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.技术审评报告

C.质量体系文件

D.临床试验数据

答案：A

7.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，定期开展（），评估体系运行情况，及时改进存在的问题。

A.内部审核

B.外部审计

C.客户满意度调查

D.不良反应监测

答案：A

8.对可能存在安全隐患的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当主动召回；未主动召回的，负责药品监督管理的部门可以（）。

A.责令召回

B.罚款处罚

C.吊销许可证

D.公开曝光

答案：A

9.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者。

A.停止经营、使用

B.自行销毁

C.降价处理

D.向媒体披露

答案：A

10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（），记录购货者名称、地址、联系方式等信息。

A.销售记录制度

B.库存管理制度

C.售后服务制度

D.不良反应报告制度

答案：A

11.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出申请。

A.3年；6个月

B.5年；6个月

C.5年；3个月

D.3年；3个月

答案：B

12.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）负责药品监督管理的部门提交备案资料。

A.国务院

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

13.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即（），并向所在地负责药品监督管理的部门报告。

A.停产整改

B.降低产量

C.调整工艺

D.更换设备

答案：A

14.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息（）。

A.可追溯

B.可修改

C.可删除

D.可共享

答案：A

15.对需要进行临床评价的医疗器械，注册申请人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，进行（）或者通过对同品种医疗器械临床文献数据、临床经验数据的分析，证明医疗器械的安全性、有效性。

A.动物实验

B.临床试验

C.实验室检测

D.模拟测试

答案：B

16.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（）管理。

A.统一

B.分级

C.分类

D.属地

答案：A

17.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的（）等环节开展监督检查，必要时可以对为医疗器械生产经营提供产品或者服务的其他单位进行延伸检查。

A.研制、