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热泵双效浓缩器验证方案
02月
验证方案起草和审批
验证小组组员
部门
人员
职责
设备部
负责负担具体验证项目标实施工作。
设备部
帮助具体验证项目标实施工作。
生产管理部
负责验证项目审核。
生产管理部
配合验证项目标实施。
QC部
负责实施方案中包含质量检验方面工作。
QC部
负责实施方案中包含微生物检验方面工作。
QA部
负责验证项目实施过程中取样工作。
QA部
负责验证项目实施现场监督。
设备部
负责设备操作和岗位作业及统计
方案起草
部门
起草人
日期
方案审核
审核
署名
日期
验证委员会进行审阅会签
方案同意
同意人
同意日期
方案实施日期：
目录
TOC\o1-2\h\z\u1. 验证目标 5
2. 验证范围 5
3. 验证职责 5
4. 验证指导文件 6
5. 术语缩写 6
6. 概述 6
7. 验证实施前提条件 8
8. 人员确定 8
9. 风险评定 8
10. 验证时间安排 9
11. 验证内容 10
12. 偏差处理 23
13. 方案修改统计 23
14. 风险接收和评审 23
15. 验证计划 23
16. 附件 23
系统变更历史
变更编号
变更内容
变更同意日期
变更实施日期
1验证目标
确定该热泵双效浓缩器文件资料齐全且符合GMP要求，验证该热泵双效浓缩器有能力浓缩出符合质量标准要求和GMP要求浓缩物料。
2验证范围
此次验证关键是对热泵双效浓缩器进行验证。该设备属于提取车间设备。
3验证职责
3.1验证委员会
3.1.1负责验证文件格式、内容审核。
3.1.2负责对验证系统风险评定汇报进行审核和同意。
3.1.3负责对系统变更进行审核和同意。
3.1.4负责对验证出现偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5提出全厂年度及长久验证工作计划，包含验证项目，周期立即间安排等。
3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7审批验证汇报。
3.1.8验证证书经验证委员会主任签字同意后，由质量管理部发放。
3.2验证小组
3.2.1负责验证方案制订及实施。
3.2.2实施并确定验证方案中内容，并对实施过程中出现结果进行分析同时对出现偏差填写在“偏差调查处理表”上报验证委员会。
3.2.3对验证系统变更根据《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4负责搜集各项验证、试验统计，归入验证文件中。
3.2.5准备和检验验证汇报。
3.2质量控制部
3.2.1负责对热泵双效浓缩器进行取样检测。
3.2.2负责对检测结果进行审核同意。
3.2.3负责热泵双效浓缩器日常监测。
3.3质量确保部
3.3.1负责验证证书发放，验证文档管理。
3.4设备部
3.4.1负责热泵双效浓缩器操作、预防性维护保养、维修。
3.4.2负责热泵双效浓缩器相关操作规程编写和更改。
3.5生产部
3.5.1帮助验证小组实施。
4验证指导文件
下列文件是验证基础文件：
4.1内部文件
文件名称
文件编号
验证管理规程
SMP-QA-012
变更控制管理规程
SMP-QA-004
偏差调查管理程序
SMP-QA-005
4.2相关法规文件
《药品生产质量管理规范》修订版
《药品生产质量管理规范》修订版附录一：无菌药品
5术语缩写
缩写
描述
DQ
设计确定
IQ
安装确定
OQ
运行确定
PQ
性能确定
6概述
6.1本浓缩器广泛用于中药、饮料、乳品、化工等料液浓缩过程。除含有正常浓缩功效外，还含有用于醇提取液酒精回收功效。是制药、化工等生产行业理想设备。
本设备是由浙江温兄机械阀业制造主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，降低热能损失，是较为熟悉设备。
6.2关键技术参数
蒸汽压力
＜0.25
一效加热温度
＜135℃
一效沸点温度
80~90℃
二效沸点温度
55~65℃
一效室内压力
-0.04~0.06MPa
二效室内压力
-0.07~0.08MPa
理论蒸发量
kg/h
理论耗汽量
1000kg/h
一效加热室面积
56m2
加热加热室面积
24m2
冷凝冷却面积
46m2
7验证实施前提条件
7.1各相关人员已经经过岗位培训且考评合格，见质量管理部培训签到表和职员培训档案。
7.2各相关文件系统已编制完成并经过审批。
8人员确定
验证小组组员和全部参与测试人员均经过验证方案培训，统计在附表?1：验证方案培训签到表中。
9风险评定
经验证小组人员共同对热泵双效浓缩器验证进行风险评定，对存在质量风险提出了预防和
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