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血液储存标准(完整版)

1总则

1.1为规范血液储存管理，保障临床用血安全与质量，依据《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《临床用血管理办法》《血液制品管理条例》等法律法规，制定本标准。

1.2本标准适用于各级血站、医疗机构输血科（血库）及其他从事血液储存、制备、发放的医疗卫生机构。

1.3血液储存实行全程质量控制，遵循“安全第一、预防为主、全程监控、持续改进”的原则，确保血液从采集到输注前的储存环节符合质量要求。

1.4本标准所指血液包括全血、红细胞类、血小板类、血浆类及其他血液制品，储存过程涵盖接收、入库、储存、发放等环节。

2设施与设备要求

2.1储存库房

2.1.1选址应远离污染源、易燃易腐场所，具备独立区域，与办公区、生活区物理隔离。

2.1.2面积需满足储存需求，每100单位血液制品不低于5㎡，且预留15%以上备用空间。

2.1.3分区设置：待检区、合格区、不合格区、报废区，各区需有明显标识，地面采用防滑、耐腐蚀材料，墙面光滑易清洁，配备防鼠、防虫设施。

2.1.4环境控制：温度维持在1826℃（库房环境温度），相对湿度35%75%，安装温湿度自动监测系统，数据每30分钟记录一次，超标时自动报警。

2.1.5通风系统：采用机械通风，换气次数≥6次/小时，空气净化级别达到十万级。

2.1.6照明与消防：配备应急照明系统，照度≥150lux，设置火灾自动报警装置及干粉灭火器，通道宽度≥1.2米，保持畅通。

2.2储存设备

2.2.1冰箱

2.2.1.1类型：根据血液类型配备专用冰箱，红细胞类使用26℃医用冷藏箱，血小板使用2024℃恒温震荡保存箱，血浆类使用20℃以下低温冰箱，深低温血液制品使用80℃超低温冰箱。

2.2.1.2性能要求：温度波动范围≤±1℃（冷藏/恒温）、≤±3℃（低温/超低温），具备双电源接口、温度失控声光报警（报警阈值：冷藏箱＜1℃或＞7℃，恒温箱＜18℃或＞26℃，低温箱＞18℃，超低温箱＞70℃），有效容积满足3天以上库存量。

2.2.1.3安装：远离热源、水源及通风口，间距≥30cm，水平放置，运行前需进行空载温度验证，连续监测72小时，确认温度均匀性（各测点温差≤2℃）。

2.2.2血库专用冰箱

2.2.2.1需具备独立的制冷系统和温度控制系统，分区存放不同血型血液，内部设置防泄漏托盘，材质为不锈钢，易于清洁消毒。

2.2.2.2配备双套压缩机或备用电源，断电后保温时间：冷藏箱≥8小时，低温箱≥48小时，超低温箱≥72小时。

2.2.3运输设备

2.2.3.1血液运输箱需符合《医用运输冷藏箱技术要求》，具备温度监测与记录功能，冷藏运输箱温度维持26℃，低温运输箱维持≤15℃，保温时间≥24小时，配备一次性冰排，预冷时间≥12小时。

2.2.4辅助设备

2.2.4.1温度监测仪：精度±0.5℃，每年校准一次，配备备用监测设备；数据记录仪需具备USB导出功能，记录保存时间≥3年。

2.2.4.2备用电源：配置UPS不间断电源，供电时间≥2小时，重要设备需接入双回路供电系统。

2.3设备维护

2.3.1日常维护：每日清洁冰箱外部，每周清洁内部及冷凝器，每月检查密封条完好性，每季度进行温度校准（使用经计量部门认证的温度计比对），每年由厂家进行全面检修。

2.3.2维修记录：建立设备档案，记录购置日期、型号、维修历史、校准证书等，维修后需重新进行温度验证方可投入使用。

3人员要求

3.1资质与职责

3.1.1管理人员：需具备医学检验或输血专业本科以上学历，中级以上职称，从事血液管理工作≥5年，负责制定储存管理制度、组织人员培训及质量监督。

3.1.2操作人员：持输血专业上岗证书，每年参加不少于24学时的专业培训，熟悉设备操作规程及应急处理流程，严格执行双人核对制度。

3.1.3质控人员：具备检验资格证书，负责日常温度监测数据审核、设备校准验证及异常情况调查。

3.2培训与考核

3.2.1新员工上岗前培训不少于40学时，内容包括法律法规、标准操作程序（SOP）、设备操作、感染控制等，考核合格后方可独立操作。

3.2.2每年组织2次以上应急演练（如冰箱故障、血液污染等场景），演练记录需包含时间、参与人员、模拟场景、处理过程及改进措施。

3.3健康管理

3.3.1操作人员每年进行健康体检，患有传染性疾病（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病）者需调离岗位，建立个人健康档案。

4血液的接收与入库

4.1接收流程

4.1.1核对信息：接收血液时需双人核对，内容包括：血站名