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2025年MDR医疗器械法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据欧盟MDR（2017/745）法规，以下哪类产品不属于医疗器械定义范围？

A.用于妊娠测试的家用检测试剂

B.用于缓解关节疼痛的磁疗贴（无药理作用）

C.用于动物疾病诊断的电子体温计

D.与人体接触的手术缝合线

答案：C（解析：MDR第2条规定，医疗器械需用于人类医疗目的，动物用产品不适用）

2.MDR规定的医疗器械分类中，以下哪类器械需由公告机构（NB）进行全流程质量体系审核？

A.I类非无菌非测量器械

B.IIa类器械

C.IIb类器械

D.III类器械

答案：D（解析：III类器械属于最高风险等级，需执行法规第53条规定的全面质量体系审核）

3.关于MDR过渡期安排，2025年1月1日起，以下哪种情况仍可在欧盟市场流通？

A.2023年12月获得MDD认证的IIb类器械

B.2024年6月完成MDR技术文件更新但未取得CE证书的I类器械

C.2024年12月通过MDR符合性评估的III类器械（CE证书签发日2025年2月）

D.2022年上市的MDD认证I类器械（未启动MDR转换）

答案：C（解析：MDR过渡期截止2024年5月26日，仅已获得MDRCE证书的产品可在过渡期后流通）

4.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，UDI-DI（器械标识）的分配责任主体是？

A.欧盟委员会

B.公告机构

C.制造商

D.进口商

答案：C（解析：MDR第90条规定，制造商负责生成并分配UDI-DI，确保其全球唯一）

5.临床评价报告（CER）的核心依据是？

A.产品技术参数表

B.ISO14155临床研究指南

C.MDR附件XIV《临床评价》

D.制造商内部测试数据

答案：C（解析：MDR附件XIV明确了临床评价的流程、数据要求及报告结构）

6.以下哪项不属于MDR对技术文件（TechnicalFile）的强制要求？

A.风险管理文件（符合ISO14971）

B.生产工艺验证记录

C.竞争对手产品市场占有率数据

D.标签和使用说明书的最终版本

答案：C（解析：技术文件需包含产品设计、生产、性能等证明符合性的资料，不涉及竞品市场数据）

7.对于定制式医疗器械（Custom-madeDevice），MDR豁免的关键条件是？

A.仅用于特定患者

B.年销量不超过50件

C.由医疗机构直接生产

D.不涉及电子元件

答案：A（解析：MDR第11条规定，定制式器械需满足“为特定患者单独设计”的核心条件）

8.上市后监督（PMS）计划中，必须包含的内容不包括？

A.不良事件收集与分析

B.产品市场售价调整策略

C.产品性能趋势评估

D.纠正与预防措施（CAPA）

答案：B（解析：PMS关注产品安全与性能，不涉及定价策略，见MDR第84条）

9.关于公告机构（NB）的职责，以下表述错误的是？

A.对III类器械进行型式检验

B.监督制造商质量体系运行

C.直接参与产品临床研究设计

D.审核技术文件的符合性

答案：C（解析：NB负责符合性评估，不参与产品设计或研究，见MDR第52条）

10.MDR要求制造商建立的“技术文件”保存期限为？

A.产品上市后5年

B.产品最后一批销售后10年

C.产品生命周期结束后15年

D.永久保存

答案：B（解析：MDR第30条规定，技术文件需保存至产品最后一次销售后至少10年）

11.以下哪种情况需重新进行临床评价？

A.产品包装颜色变更（不影响性能）

B.灭菌工艺从环氧乙烷改为辐照（已验证等效）

C.增加适用人群年龄范围（从成人扩展至儿童）

D.说明书语言从英文增加法文版本

答案：C（解析：适用人群扩展可能影响临床风险，需重新评价，见MDR附件XIV第9节）

12.医疗器械分类时，“与中枢神经系统接触且用于诊断”的器械应归为？

A.I类

B.IIa类

C.IIb类

D.III类

答案：D（解析：MDR附件VIII分类规则11规定，与中枢神经系统接触的诊断器械为III类）

13.关于进口商（Importer）的责任，以下正确的是？

A.负责编写技术文件

B.确保产品加贴UDI标签

C.指定欧盟代表（ECREP）

D.开展产品临床研究

答案：B（解析：进口商需确保产品符合MDR标签要求，包括