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2025年版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训测试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范（2025年版）的核心目的是：

A.保障试验数据的完整性

B.保护受试者权益与安全

C.规范申办者操作流程

D.提高临床试验效率

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括：

A.试验风险与受益的合理性

B.受试者入选/排除标准的科学性

C.申办者的商业利润预期

D.知情同意书的易懂性

答案：C

3.受试者在临床试验过程中，依法享有：

A.强制要求提前获取试验结果的权利

B.隐瞒既往病史以获得入组资格的权利

C.随时退出试验且不影响后续医疗的权利

D.要求修改试验方案的权利

答案：C

4.研究者在临床试验中的首要责任是：

A.确保试验按时完成

B.维护申办者利益

C.保护受试者权益与安全

D.控制试验成本

答案：C

5.临床试验用医疗器械的运输记录应至少保存至：

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.产品注册证失效后2年

D.产品上市后5年

答案：C

6.盲态试验中，紧急破盲的情形不包括：

A.受试者出现严重不良事件需抢救

B.研究者怀疑试验器械存在质量问题

C.伦理委员会要求核查受试者治疗情况

D.申办者常规监查需要

答案：D

7.源数据的基本特征不包括：

A.原始性

B.可追溯性

C.电子化

D.准确性

答案：C

8.临床试验总结报告中，需重点说明的内容是：

A.试验期间研究者的学术活动

B.所有受试者的入组筛选过程

C.申办者的财务审计报告

D.试验器械的市场推广计划

答案：B

9.独立数据监查委员会（IDMC）的主要职责是：

A.参与试验方案设计

B.定期评估试验风险与受益平衡

C.负责受试者随访

D.审核试验器械注册资料

答案：B

10.受试者知情同意过程中，研究者应：

A.仅提供书面知情同意书让受试者阅读

B.用受试者能理解的语言解释试验相关信息

C.要求受试者签署后不得提问

D.隐瞒试验可能的风险以提高入组率

答案：B

11.临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.获知后24小时内

B.获知后48小时内

C.获知后72小时内

D.试验结束后统一报告

答案：A

12.伦理委员会成员中，至少应包括1名：

A.法律专业人员

B.市场营销专家

C.财务管理人员

D.设备维护工程师

答案：A

13.临床试验机构的设施与条件应满足：

A.仅需具备基础医疗设备

B.与试验器械类型和试验阶段相适应

C.完全参照三级医院标准建设

D.仅需配备兼职研究人员

答案：B

14.数据管理员在处理疑问数据时，应：

A.直接修改原始记录

B.联系研究者澄清并记录修改轨迹

C.自行推测合理值填补缺失数据

D.销毁疑问数据避免影响统计结果

答案：B

15.监查员的核心工作是：

A.参与受试者治疗决策

B.确保试验遵循GCP和方案

C.负责试验器械生产

D.协调研究者学术会议

答案：B

16.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：

A.由组长单位伦理委员会统一审查

B.各中心独立审查后报组长单位备案

C.仅需主要研究者所在机构审查

D.无需重复审查，使用首次批准文件

答案：A

17.受试者补偿费用的标准应：

A.与受试者经济状况挂钩

B.覆盖受试者因试验产生的合理费用

C.作为入组奖励设置高额金额

D.由研究者个人决定

答案：B

18.临床试验档案的保存期限为：

A.试验结束后5年

B.产品注册证失效后5年

C.受试者最后一次随访后3年

D.申办者决定的任意期限

答案：B

19.电子数据采集系统（EDC）的基本要求是：

A.仅需具备数据录入功能

B.支持数据修改痕迹保留

C.无需用户权限管理

D.允许外部人员随意访问

答案：B

20.医疗器械临床试验的最小样本量确定依据是：

A.研究者经验判断

B.统计学方法计算

C.申办者预算限制

D.类似试验的历史数据

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.医疗器械临床试验的参与主体包括：

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.受试者

答案：ABCD

2.受试者知情同意书应包含的内容有：

A.试验目的与方法

B.预期风险与受益

C.受试者权利与义务

D.试验失败的法律责任

答案：ABC

3.研究者应具备的资质条件包括：

A.具备相应的专业技术职称

B.经过GCP培训并考核合格

C.熟悉试验器械的适用范围

D.具有丰富的临床诊疗经验

答案：ABCD

4.临床试验方案应明确的内容有：

A.受试者