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2025年医院医疗技术临床应用管理制度

为进一步加强医院医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本医疗技术临床应用管理制度。

一、管理原则

1.严格准入：医院对医疗技术临床应用实行严格的准入管理，确保开展的医疗技术符合法律法规、伦理规范和技术标准要求。禁止应用未经批准、安全性和有效性未经临床验证的医疗技术。

2.分级分类：依据医疗技术的安全性、有效性、风险程度和技术难度，对医疗技术进行分级分类管理。不同级别和类别的医疗技术，采取相应的准入和管理措施。

3.动态评估：建立医疗技术临床应用动态评估机制，定期对开展的医疗技术进行评估，根据评估结果及时调整医疗技术的应用范围和管理要求。

4.保障安全：将医疗安全放在首位，在医疗技术临床应用过程中，采取有效的风险防控措施，确保患者的生命安全和身体健康。

二、管理组织与职责

1.医疗技术临床应用管理委员会

医院设立医疗技术临床应用管理委员会，由医院主要负责人担任主任委员，成员包括医疗管理、临床、护理、医技、药学、科研、伦理等相关部门和专业的人员。

负责审议医院医疗技术临床应用管理制度、规划和技术目录；对新开展的医疗技术进行论证和评估；监督和指导医疗技术临床应用工作；定期分析医疗技术临床应用情况，提出改进措施和建议。

2.医务部门

医务部门是医院医疗技术临床应用的日常管理部门，负责组织制定和完善医疗技术临床应用管理制度和流程；受理医疗技术临床应用申报，组织专家进行审核和评估；对医疗技术临床应用进行监督检查，协调解决医疗技术临床应用中的问题；定期向医疗技术临床应用管理委员会汇报医疗技术临床应用情况。

3.临床科室

临床科室是医疗技术临床应用的实施主体，负责本科室医疗技术临床应用的日常管理工作。制定本科室医疗技术临床应用操作规程和质量控制标准；组织本科室人员进行医疗技术培训和考核；对本科室开展的医疗技术进行定期评估和总结，及时报告医疗技术临床应用中出现的问题和不良事件。

4.伦理委员会

伦理委员会负责对涉及人体研究和伦理问题的医疗技术临床应用进行伦理审查和监督。审查医疗技术临床应用的伦理合理性，保护患者的合法权益和尊严；监督医疗技术临床应用过程中伦理规范的执行情况，对违反伦理原则的行为进行调查和处理。

三、医疗技术分类与分级管理

1.医疗技术分类

依据医疗技术的性质和特点，将医疗技术分为手术技术、介入技术、内镜技术、核医学技术、物理治疗技术、生物技术等类别。不同类别的医疗技术具有不同的技术要求和风险特点，应采取相应的管理措施。

2.医疗技术分级

根据医疗技术的安全性、有效性、风险程度和技术难度，将医疗技术分为四级：

一级医疗技术：是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

二级医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

三级医疗技术：是指涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术。

四级医疗技术：是指具有高风险，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源的医疗技术。

3.分级管理措施

对于一级医疗技术，由医院自行管理，临床科室按照医院相关规定组织开展。

对于二级医疗技术，医院在开展前应向卫生行政部门备案，并严格按照备案要求进行管理。

对于三级、四级医疗技术，医院不得自行开展，必须按照国家有关规定向省级以上卫生行政部门申请准入，经批准后方可开展。

四、医疗技术临床应用准入管理

1.申报条件

临床科室拟开展新的医疗技术，应具备以下条件：

有明确的科学依据和临床应用价值，符合医疗卫生发展的需求和医院的功能定位。

具备开展该项医疗技术所需的专业技术人员、设备设施、技术能力和医疗保障条件。

有相应的质量控制和风险防范措施，能够确保医疗技术临床应用的安全和有效。

符合国家和地方有关法律法规、伦理规范和技术标准的要求。

2.申报流程

临床科室开展新的医疗技术，应向医务部门提交《医疗技术临床应用申请表》，并附相关材料，包括技术介绍、开展该项技术的必要性和可行性分析、专业技术人员资质证明、设备设施清单、质量控制和风险防范措施等。

医务部门收到申请后，组织相关专家对申请项目进行初步审核。审核内容包括申报项目是否符合申报条件、技术方案是否合理、风险评估是否充分等。

初步审核通过后，医务部门将申请材料提交医疗技术临床应用管理委员会进行论证和评估。医疗技术临床应用管理委员会组织相关专家对申报项目进行全面评估，必要时可邀请外部专家参与评估。评估内容包括技术的安全性、有效性、伦理合理性、经济可行性等。

医疗技术临床应用管理委员会根据评估结果，作出是否同意开展该项