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2025年《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械冷链贮存环节中，2-8℃冷藏库的温度监测点应至少设置几个？

A.2个

B.4个

C.6个

D.8个

2.冷链运输过程中，使用保温箱配送时，环境温度30℃条件下，保温箱持续保温时间应不低于多少小时？

A.4小时

B.6小时

C.8小时

D.10小时

3.冷链医疗器械到货时，收货人员需核对的内容不包括？

A.运输方式

B.启运时间

C.产品有效期

D.运输人员身份证号

4.冷链设备（如冷藏车、冷库）的验证周期应为？

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.首次使用后无需重复验证

5.贮存冷链医疗器械的库房内，与地面的最小间距应为？

A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.20cm

6.运输过程中，发现温度监测数据连续20分钟超出规定范围（2-8℃），现场应首先采取的措施是？

A.继续运输至目的地后上报

B.立即联系收货方说明情况

C.暂停运输，启动备用保温设备

D.调整车辆空调温度设定值

7.冷链医疗器械的温度记录应保存至产品有效期后多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.以下哪类医疗器械不属于冷链管理范畴？

A.含生物活性成分的植入式支架

B.需低温保存的体外诊断试剂

C.常温下稳定的骨科钢板

D.冻干人用狂犬病疫苗

9.冷链运输车辆的温度监测设备应具备的功能不包括？

A.实时数据上传

B.超温自动报警

C.数据不可篡改

D.手动修改历史记录

10.贮存环节中，冷链库房的相对湿度应控制在？

A.30%-60%

B.45%-75%

C.50%-80%

D.60%-90%

11.冷链运输交接时，若发现运输温度记录中存在30分钟超出2-8℃的情况，收货方应？

A.直接拒收并销毁产品

B.接收后自行调整温度继续贮存

C.核对运输过程记录，评估风险后决定是否接收

D.要求运输方补偿经济损失

12.冷链设备验证时，测点布置应覆盖的区域不包括？

A.库房门口

B.设备角落

C.通风口正下方

D.产品堆码区中心

13.冷链管理人员每年至少应接受几小时的专业培训？

A.4小时

B.8小时

C.12小时

D.16小时

14.使用冷藏车运输时，装车前需提前多久预冷至规定温度？

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

15.冷链贮存库房的备用制冷设备应在主设备故障后多长时间内启动？

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

16.以下哪项不符合冷链包装要求？

A.包装外标注“冷链运输”标识

B.保温箱内放置冰袋与产品直接接触

C.包装材料具有良好的隔热性能

D.说明书中明确贮存温度要求

17.冷链运输途中，温度监测设备发生故障无法记录数据，应？

A.继续运输，到达后补录数据

B.立即停运，更换备用监测设备

C.降低车速，手动每30分钟记录一次温度

D.联系上级主管后决定是否继续运输

18.贮存环节中，冷链产品的堆码高度应不超过？

A.库房层高的1/2

B.货架承重极限

C.设备出风口高度

D.无明确限制

19.冷链验证报告应至少保存多久？

A.3年

B.5年

C.产品有效期后1年

D.长期保存

20.以下哪项是冷链管理的核心目标？

A.降低运输成本

B.确保产品质量稳定

C.提高配送效率

D.符合行业惯例

二、多项选择题（每题3分，共45分，少选、错选均不得分）

1.冷链贮存库房应具备的基本条件包括？

A.配备双路供电系统或备用发电机

B.设置待验区、合格品区、不合格品区

C.地面为防滑、耐腐蚀材料

D.温度监测设备与库房外监控终端实时连通

2.冷链运输前需完成的准备工作包括？

A.检查冷藏车制冷机组运行状态

B.预冷车辆至规定温度范围

C.确认产品包装完整、标识清晰

D.核实运输路线及预计时长

3.冷链温度监测数据应包含的信息有？

A.监测时间点

B.温度数值

C.设备编号

D.操作人员姓名

4.冷