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药品生产质量管理考试题及解析

一、单选题（每题2分，共20题）

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心原则是？

A.经济效益最大化

B.人员培训最少化

C.风险预防与控制

D.设备自动化优先

2.洁净室温度应控制在多少范围内？

A.15℃～25℃

B.10℃～30℃

C.18℃～26℃

D.20℃～28℃

3.批记录的签署必须由谁完成？

A.实验员

B.质量负责人

C.生产主管

D.设备维修工

4.药品生产过程中，哪项不属于验证内容？

A.设备确认（IQ/OQ/PQ）

B.原辅料变更控制

C.工艺验证

D.稳定性考察

5.无菌药品生产中，最常用的除菌过滤方法是？

A.超滤

B.伽马射线照射

C.0.22μm微孔滤膜过滤

D.离心分离

6.物料分区管理中，原辅料应存放于？

A.危险品区

B.待验区

C.合格品区

D.更衣区

7.洁净区空气压力梯度要求是？

A.相同压力

B.外高内低

C.内高外低

D.任意梯度

8.批生产记录（BMR）的保存期限至少为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.人员进出洁净区必须穿什么？

A.普通工作服

B.防静电服

C.洁净室专用服

D.简易围裙

10.药品生产中，哪项属于偏差管理范畴？

A.工资调整

B.设备故障

C.人员离职

D.原辅料检验超标

二、多选题（每题3分，共10题）

1.GMP对文件管理的要求包括哪些？

A.文件编号与版本控制

B.文件分发与回收管理

C.文件修订记录

D.电子文件备份

2.洁净室悬浮粒子的控制措施有？

A.空气过滤系统

B.人员行为规范

C.物料传递方式

D.温湿度控制

3.验证的类型包括？

A.安装确认（IQ）

B.操作确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.中间产品验证

4.药品生产过程中的关键控制点（CCP）应监控哪些参数？

A.原辅料质量

B.工艺条件

C.成品检验结果

D.人员操作行为

5.物料状态标识应包含哪些信息？

A.批号

B.生产日期

C.有效期

D.“待验”“合格”“不合格”字样

6.洁净室微生物控制措施包括？

A.空气消毒

B.洁净服清洁

C.工作人员洗手

D.设备表面消毒

7.偏差调查报告应包含的内容有？

A.偏差描述

B.原因分析

C.纠正措施

D.预防措施

8.设备确认（IQ/OQ/PQ）的目的是？

A.确保设备符合设计要求

B.验证设备操作性能

C.评估设备维护效果

D.证明设备能稳定生产合格产品

9.药品生产变更管理的步骤包括？

A.变更提案

B.风险评估

C.验证或确认

D.变更实施与确认

10.洁净室人员培训内容应涵盖？

A.GMP基本原则

B.微生物控制措施

C.卫生操作规范

D.偏差处理流程

三、判断题（每题1分，共20题）

1.批生产记录（BMR）应由生产操作员和质检员共同签署。（×）

2.洁净室温湿度控制与药品稳定性无关。（×）

3.所有药品生产设备必须进行IQ/OQ/PQ验证。（√）

4.原辅料取样应在无菌环境中进行。（√）

5.偏差报告无需质量负责人审核。（×）

6.洁净室地面应平整、无缝隙。（√）

7.药品生产中，所有操作均需记录在批生产记录中。（√）

8.验证报告只需保存3年即可。（×）

9.更衣室与洁净室之间的压差应≥10Pa。（×）

10.人员进出洁净区无需更换鞋套。（×）

11.药品生产用水必须符合药典标准。（√）

12.设备清洁验证周期可由企业自行决定。（×）

13.不合格物料可直接丢弃无需记录。（×）

14.洁净室空气过滤器的更换周期由使用频率决定。（×）

15.人员化妆、佩戴饰品在洁净区是被允许的。（×）

16.中间产品检验合格即可放行至下道工序。（×）

17.药品生产变更需经过风险评估后方可实施。（√）

18.批生产记录允许涂改，但需签名并注明日期。（×）

19.洁净室窗户应密封，无需频繁开关。（√）

20.验证报告中的偏差项必须全部关闭。（√）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产过程中常见的风险控制措施有哪些？

答案要点：

-输入控制（原辅料检验）

-工艺参数监控（温度、压力、pH等）

-设备验证（IQ/OQ/PQ）

-人员培训与卫生管理

-洁净环境控制（空气过滤、压差）

-文件与记录管理

2.解释什么是“批生产记录”（BMR），其重要性是什么？

答案要点：

-BMR是记录药品生产全过程的可追溯文件，包含原辅料使用、工艺操作、设备参数、检验结果等信息。

-重要性：用于偏