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临床研究知情同意书基本格式

临床研究知情同意书是保障受试者权益的核心文件，其撰写需遵循《药物临床试验质量管理规范》及相关伦理准则，确保信息准确、完整、易懂，同时体现对受试者自主决定权的尊重。一份规范的知情同意书应包含以下核心要素，各部分内容需逻辑清晰、表述严谨。

一、研究介绍

此部分旨在让受试者对研究有整体认知，需简明扼要地说明研究背景与基本信息。首先应明确告知受试者“您被邀请参加一项临床研究”，并清晰陈述研究的正式名称、申办方、研究机构及伦理审查委员会（或伦理委员会）的批件信息。其次，需阐明研究的主要目的，即本研究旨在解决什么医学问题，期望达成何种科学目标。同时，应简要介绍研究的大致持续时间、计划招募的受试者人数，以及您为何会被邀请参与（如符合的主要纳入条件）。

关于研究设计，需向受试者说明本研究的类型，例如是探索新药物的疗效与安全性，还是评估某种医疗器械的临床应用价值，或是比较不同治疗方案的优劣等。若涉及随机分组，应解释随机的含义，即受试者被分配到不同研究组的过程是随机的，如同抛硬币般不由研究者或受试者主观决定，并说明各组的大致治疗方案（如试验组、对照组分别使用何种干预措施）。对于试验用药品或器械，需介绍其通用名称、研发阶段（如已上市或未上市）、主要作用机制（用通俗语言解释其可能的治疗原理），以及在本研究中的拟定用法用量和疗程。

二、研究过程

这部分是告知受试者参与研究后需履行的具体义务和经历的流程，应详细且有条理。需明确列出受试者在研究期间需要完成的所有试验步骤，包括但不限于：需进行多少次访视，每次访视的大致时间安排（如用药前、用药后1周、1个月等）；每次访视时需接受的检查项目，例如体格检查、实验室检查（如抽血、留尿）、影像学检查（如X光、超声）、心电图检查等，并说明这些检查的频率和目的；试验药物或器械的具体使用方法、剂量、用药途径（口服、注射等）及用药周期；此外，还需说明是否需要受试者记录日记卡（如记录用药情况、症状变化）、完成问卷调查，或进行特定的生活质量评估等。

同时，需告知受试者整个研究预计占用的时间，包括各项检查、治疗及随访所需的大致时长，以及研究的整体周期（从筛选入组到最后一次随访结束）。

三、可能的风险与获益

受试者有权充分了解参与研究的潜在风险与可能获益，此部分需客观、平衡地阐述，避免夸大获益或淡化风险。

可能的风险与不适：应具体描述研究过程中可能出现的已知风险，包括试验药物/器械可能引起的常见不良反应（如头晕、恶心、乏力等）、少见但较严重的不良反应（如过敏反应、肝肾功能异常等），以及试验相关检查可能带来的风险（如抽血可能引起的疼痛、瘀青，影像学检查可能的辐射暴露等）。对于一些可预见但发生概率尚不明确的潜在风险，也应如实告知。同时，需说明研究团队将如何监测和处理这些风险，例如会定期进行实验室检查以早期发现异常，并提供相应的医疗处理。

预期获益：需实事求是地说明受试者可能获得的直接获益。若研究药物/器械有望改善受试者的病情、缓解症状或提高生活质量，应客观描述这种可能性，但需避免使用“治愈”“保证有效”等绝对化表述。若研究尚处于早期探索阶段，或主要目的是验证安全性而非疗效，应明确告知受试者个人可能无法从本研究中获得直接的治疗益处，但参与研究可能对推动该领域医学科学的发展、帮助未来其他患者具有重要意义。

四、受试者的权利与保护

此部分旨在明确受试者在研究中的核心权利，体现对其尊严和权益的保护。

自愿参加与随时退出的权利：必须清晰告知受试者，参与本研究完全是自愿的，您有权在任何时候、以任何理由决定退出研究，且不会因此受到任何歧视或不公平待遇，也不会影响您获得常规的医疗服务。若决定退出，应说明需要告知研究团队，并简要说明退出时可能需要完成的最后评估（如安全随访）。

个人信息与隐私保护：向受试者承诺，其在研究中提供的所有个人信息（如姓名、联系方式、病历资料、检查结果等）都将被严格保密。通常会说明数据将以代码形式进行记录和管理，直接标识符将被安全保存，仅研究团队中授权的人员及相关监管机构（如药品监管部门、伦理委员会）为核查研究情况可接触到原始数据。同时，需说明研究结果在发表或公开时，将不会泄露任何可能识别受试者身份的信息。

研究相关损害的医疗保障：明确告知受试者，若在研究过程中因参与研究而发生与研究相关的不良事件或伤害，研究方将提供免费的医疗救治，并根据相关规定和研究方案提供合理的补偿或赔偿。需说明具体的联系方式，以便受试者在发生不适时能及时联系到研究团队。

五、其他重要信息

费用与补偿：说明参与本研究相关的试验药物/器械、研究方案要求的检查项目、研究相关的医疗服务等是否免费，以及是否会因参与研究（如交通、误工）提供一定的经济补偿或补助，并明确补偿的方式和条件。若研究结束后，受试者希望继续使用试验药物/器械，应说明相关