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2025年CRC考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.CRC的中文全称是（）

A.临床研究协调员

B.临床研究管理员

C.临床研究分析师

D.临床研究监测员

答案：A

2.以下哪项不属于CRC的主要工作职责（）

A.协助研究者进行受试者招募

B.数据录入与核对

C.制定研究方案

D.受试者随访

答案：C

3.知情同意书通常由（）签署

A.研究者

B.CRC

C.受试者或其法定代理人

D.监查员

答案：C

4.临床试验中严重不良事件报告的时间要求是（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.一周内

答案：A

5.临床试验数据的保存期限一般为（）

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.试验结束后5年

D.试验结束后10年

答案：D

6.以下哪种文件不是临床试验必备文件（）

A.伦理委员会批件

B.受试者日记卡

C.研究者手册

D.试验药品检验报告

答案：B

7.CRC在协助药品管理时，不包括以下哪项工作（）

A.药品的接收

B.药品的发放

C.药品的研发

D.药品的回收

答案：C

8.临床试验方案修改后需要经过（）批准才能继续进行

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.以上都需要

答案：C

9.受试者筛选失败的信息应记录在（）

A.病历

B.筛选日志

C.知情同意书

D.病例报告表

答案：B

10.CRC在工作中发现数据疑问时，首先应该（）

A.自行修改数据

B.与研究者沟通

C.告知监查员

D.忽略疑问

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.CRC的工作涉及以下哪些方面（）

A.协助伦理审查

B.受试者管理

C.试验数据管理

D.试验物资管理

答案：ABCD

2.临床试验中，知情同意过程需要注意（）

A.确保受试者理解研究内容

B.由研究者详细解释

C.给予受试者足够时间考虑

D.采用受试者能理解的语言

答案：ABCD

3.以下属于严重不良事件的有（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致永久残疾

D.需住院治疗

答案：ABCD

4.CRC在数据管理方面的工作包括（）

A.数据录入

B.数据核对

C.数据质疑解决

D.数据统计分析

答案：ABC

5.临床试验必备文件包括（）

A.试验方案

B.受试者招募广告

C.原始病历

D.财务预算报告

答案：ABC

6.试验药品管理需要做到（）

A.按规定储存

B.准确发放

C.详细记录

D.过期药品及时处理

答案：ABCD

7.CRC在协助研究者进行受试者招募时，可以采取的方式有（）

A.张贴招募海报

B.电话沟通潜在受试者

C.在社交媒体发布信息

D.组织招募讲座

答案：ABD

8.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性

B.受试者的权益保护

C.研究者的资质

D.试验药品的安全性

答案：ABCD

9.临床试验过程中，CRC需要与哪些人员密切合作（）

A.研究者

B.监查员

C.受试者

D.药品供应商

答案：ABC

10.以下哪些情况可能导致临床试验暂停或终止（）

A.出现严重不良反应

B.违反伦理原则

C.资金不足

D.受试者招募困难

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.CRC可以代替研究者签署知情同意书。（）

答案：错误

2.临床试验数据可以随意修改。（）

答案：错误

3.严重不良事件报告只需要告知研究者。（）

答案：错误

4.CRC负责制定临床试验方案。（）

答案：错误

5.受试者退出临床试验后，无需再进行任何记录。（）

答案：错误

6.试验药品可以存放在普通仓库。（）

答案：错误

7.伦理委员会的意见是最终决定，不可更改。（）

答案：错误

8.CRC在工作中不需要了解试验药品的相关知识。（）

答案：错误

9.临床试验必备文件可以随意销毁。（）

答案：错误

10.协助研究者进行受试者随访是CRC的工作职责之一。（）

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述CRC在临床试验中的角色定位

答案：CRC是协助研究者开展临床试验的专业人员。负责受试者招募、管理、随访，协助药品管理、数据录入核对，保障试验按方案和法规进行，是研究者、申办者、受试者及伦理间沟通桥梁。

2.说明知情同意书的主要内容

答案：包括研究目的、方法、流程、预期受益和风险、受试者权利（如