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药事法规试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.安全、卫生、环保要求

B.依法批准的标准要求

C.上述两者

D.以上都不是

2.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.以上所有

3.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.以上所有

4.药品广告应当真实、合法，以哪些内容为准？()

A.药品生产企业的宣传资料

B.药品注册证书和药品说明书

C.医疗机构的推荐

D.互联网上的信息

5.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当加强对哪些活动的监督检查？()

A.药品生产活动

B.药品经营活动

C.药品使用活动

D.以上所有

6.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量监控？()

A.原料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.以上所有

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产批号、有效期

C.使用说明、注意事项

D.以上所有

8.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、经营哪些药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.以上所有

9.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取哪些措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上所有

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货检查制度

C.出货检查制度

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》对药品生产企业的生产质量管理有哪些要求？()

A.建立健全药品生产质量管理规范

B.对生产过程进行严格监控

C.对药品生产人员进行定期培训

D.不得使用未经批准的原辅料

12.药品经营企业销售药品时，应当符合哪些规定？()

A.明确标示药品的通用名称、规格、批准文号等

B.提供真实、准确、完整的药品信息

C.不得销售过期、变质、污染的药品

D.不得超出经营范围销售药品

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.优先采购和使用基本药物

B.严格执行药品采购规定

C.对药品使用情况进行监测和评价

D.不得使用未经批准的药品

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产企业名称、生产地址

C.药品的主要成分、适应症、用法用量、禁忌症等

D.药品的价格

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.对药品生产、经营企业进行监督检查

B.对违法生产、经营药品的行为进行查处

C.对涉嫌违法的药品进行抽样检验

D.对违反药品管理法规的行为进行行政处罚

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合依法批准的标准要求，并达到______要求。

17.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取______、______、______等证明文件。

18.医疗机构使用药品应当遵守______，不得使用未经批准的药品。

19.药品广告应当真实、合法，以______为准。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全______，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业生产的所有药品必须取得国家药品监督管理局核发的药品生产许可证。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得批准文号的进口药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以根据临床需要自行决定使用未列入基本药物的药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以任意夸大药品疗效，吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门可以对药品生产、经营和使用全过程进行监督检查。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》中关于药品生产企业的质量管