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中药胶剂工岗位标准化操作规程

文件名称：中药胶剂工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药胶剂生产过程中的岗位操作，旨在规范中药胶剂工的日常操作流程，确保产品质量，提高生产效率，保障生产安全。通过标准化操作，提高中药胶剂生产的稳定性和一致性，确保产品符合国家相关标准和法规要求。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的工作服、工作帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，确保个人安全。

2.设备检查：开机前，应对胶剂生产设备进行全面检查，包括混合机、压片机、干燥机等，确保设备运行正常，无异常噪音或振动。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、通风良好，温度控制在15-30℃之间，相对湿度在40%-75%之间，避免阳光直射和潮湿环境。

4.原料准备：检查原料质量，确保符合生产要求，称量准确，避免使用过期或变质原料。

5.工艺参数设定：根据产品配方和生产工艺，设定混合时间、压片压力、干燥温度等参数，确保生产过程稳定。

6.工具准备：准备好清洁工具、计量工具、取样工具等，确保操作过程中使用便捷。

7.检验设备：确保检验设备如水分测定仪、含量测定仪等运行正常，以便对产品进行质量检测。

8.消毒灭菌：对生产设备和操作区域进行消毒灭菌，防止交叉污染，确保产品质量。

三、操作步骤

1.原料预处理：将原料按照配方要求进行称量，并过筛去除杂质，确保原料均匀混合。

2.混合：将预处理后的原料加入混合机中，按照设定的时间进行混合，确保原料充分混合均匀。

3.压片：将混合好的物料加入压片机，调整好压力和速度，进行压片操作，注意观察压片质量，确保片剂表面光滑、厚度一致。

4.干燥：将压好的片剂送入干燥机，根据设定温度和时间进行干燥，防止片剂粘连和变质。

5.质量检测：干燥后的片剂进行水分、含量等质量检测，确保符合国家标准。

6.包装：将合格片剂进行包装，注意包装材料的质量和密封性，防止污染和损坏。

7.标签贴附：在包装上贴附产品标签，确保标签信息准确无误。

8.出库：将包装好的产品进行出库，记录出库数量和日期。

关键点：

-混合均匀是保证产品质量的关键步骤。

-压片压力和速度的调整直接影响片剂的成型质量。

-干燥温度和时间要控制得当，避免过度干燥或干燥不足。

-质量检测是确保产品合格的重要环节。

-包装过程中要确保包装的密封性和标签的准确性。

四、设备状态

在中药胶剂生产过程中，设备的良好状态是确保产品质量和生产效率的关键。以下是对设备良好和异常状态的详细分析：

良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-所有仪表显示正常，设备温度、压力、速度等参数符合设定要求。

-设备润滑良好，无磨损或漏油现象。

-操作面板和控制系统响应迅速，操作灵活。

-检测仪器运行正常，能够准确反映生产过程中的各项指标。

-设备清洁，无积灰或异物，有助于预防故障和污染。

异常状态：

-设备出现异常振动或噪音，可能是轴承磨损、连接松动或内部零件损坏。

-仪表显示异常，可能指示温度、压力或流量等关键参数超出正常范围。

-润滑系统故障，导致设备磨损加剧或运转不顺畅。

-操作面板或控制系统故障，可能导致操作不便或设备无法正常运行。

-检测仪器不准确，可能导致产品质量判断失误。

-设备表面有明显的磨损、漏油或积灰，可能影响设备性能和产品质量。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修。同时，应记录设备异常情况，分析原因，并采取措施防止类似问题再次发生。维护和保养计划的执行也是保证设备良好状态的重要措施。

五、测试与调整

测试方法：

1.水分测定：使用水分测定仪对干燥后的胶剂进行水分含量测定，确保水分含量在规定范围内。

2.含量测定：采用高效液相色谱法或其他合适的方法对胶剂中的有效成分进行含量测定，验证是否符合配方要求。

3.物理性质检查：检查胶剂的硬度、脆碎度、崩解时限等物理性质，确保符合国家标准。

4.外观检查：通过肉眼观察胶剂的外观，如颜色、形状、大小等，确保无异物、无破损。

5.生物活性测试：对于具有药理作用的胶剂，进行生物活性测试，确保其药效。

调整程序：

1.根据测试结果，分析产品是否达到质量标准。

2.如果测试结果显示有偏差，分析可能的原因，如原料、设备、操作流程等。

3.对偏差较大的参数进行调整，如调整原料配比、改变设备参数、优化操作流程等。

4.重新进行测试，验证调整后的效果。

5.如有必要，对整个生产流程进行审查，找出潜在问题并采取措施预防。

6.记录测试和调整过程，为后续