2021–2023年霍乱疫苗批签发情况的回顾分析.pdfVIP

330中国医药生物技术2025年6月第20卷第3期ChinMedBiotechnol,June2025,Vol.20,No.3

DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2025.03.013·调查与研究·

2021–2023年霍乱疫苗批签发情况的

回顾分析

吴燕，李喆，谭亚军，马霄

【摘要】霍乱是由霍乱弧菌引起的急性消化道传染病，能够引发腹泻、呕吐、脱水等症状，严重的可危及生命，

疫苗是预防霍乱最有效的手段之一。本文对2021–2023年国产重组B亚单位/菌体霍乱疫苗批签发情况进行了

汇总，并对成品的霍乱毒素B亚单位（CTB）含量、霍乱菌体原液产量和CTB原液产量进行了趋势分析，对

成品CTB含量的企业自检结果与中检院检测结果进行了比较分析。结果表明我国霍乱疫苗生产工艺稳定，产品

质量控制良好。

【关键词】霍乱；疫苗；批签发；霍乱毒素B亚单位

中图分类号：R183.4文献标识码：A

文章编号：1673-713X（2025）03-0330-04

霍乱是由霍乱弧菌引起的急性消化道传染病，是我国法行者腹泻。2004年，WC/rBS霍乱疫苗（肠溶胶囊）上市。

定的两种甲类传染病之一。在通常情况下，它只会引起轻微2006年，WC/rBS霍乱疫苗（肠溶胶囊）预防由产毒性

的腹泻，但在一些严重的病例中，患者会在短时间内出现大大肠杆菌引起的细菌性腹泻的适应证获得批准。2014年，

量水泻和呕吐症状，造成脱水。倘若不及时使用抗生素治疗WC/rBS霍乱疫苗（肠溶胶囊）儿童剂型上市。本文对

并进行补液，患者有可能在24h内出现生命危险。自18172021–2023年国产霍乱疫苗的生产概况、疫苗的批签发情

年以来，全球爆发了7次霍乱大流行，每次有140万~况作一回顾性分析与总结。

400万例病例，有2.1万~14.3万人死于该疾病，成为威

胁全球人类健康的重大公共卫生问题[1]。霍乱是1820年传1霍乱疫苗批签发情况概述

入中国并影响至今的烈性传染病，疫苗是预防霍乱最有效的我国于2006年开始实施批签发制度。国家市场监督管

手段之一。理总局自2021年3月1日起施行修订后的《生物制品批

霍乱疫苗可分为肠道外霍乱疫苗和口服霍乱疫苗。肠道签发管理办法》。中国食品药品检定研究院（以下简称中检

外霍乱疫苗因不良反应重，保护力低，已停止使用。口服霍院）作为疫苗批签发的主要管理和实施机构之一，承担了霍

乱疫苗主要包括灭活全菌体霍乱疫苗（wholecellcholera,乱疫苗的批签发工作。

WC）、灭活全菌体加重组霍乱毒素B亚单位（choleratoxin2021–2023年我国霍乱疫苗共送检160批，其中成人

B-subunit,CTB）疫苗（WC/rBS）和霍乱减毒活疫苗剂型48批，儿童剂型112批，全部签发合格。

CVD103-HgR。霍乱毒素由2个亚单位组成，即A亚单位目前，我国霍乱疫苗批签发主要采取批生产及检验记录

和B亚