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公司片剂工设备操作规程

文件名称：公司片剂工设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司片剂生产线上所有从事片剂设备操作人员。适用于片剂生产过程中片剂压片、包衣、干燥等环节的设备操作。操作人员须熟悉设备性能、安全操作规程及应急预案。严格遵守国家相关法律法规，确保生产过程安全、高效、符合质量标准。

二、操作前的准备

1.防护用具使用：

a.操作人员必须佩戴合适的安全帽，以防意外物体掉落。

b.根据操作要求，正确穿戴工作服、防护眼镜、手套、耳塞等防护用品。

c.高温设备操作时，穿戴耐高温的防护服和防护手套。

d.佩戴防护用具时，确保其完好无损，无破损或磨损。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否有损坏、裂纹、变形等情况。

b.检查电气线路、插座、开关等是否完好，无裸露电线。

c.检查设备各部件连接是否牢固，转动部分是否有松动。

d.检查设备润滑系统，确保润滑良好，无漏油现象。

e.检查设备安全防护装置是否正常，如紧急停止按钮、防护罩等。

f.检查设备清洁度，确保无残留物和异物。

g.对设备进行试运转，检查是否存在异常噪音或震动。

3.作业区域准备要求：

a.清理作业区域，确保无杂物、油污等。

b.检查地面是否平整，无坑洼，防止操作人员滑倒。

c.确保操作区域照明充足，便于操作人员观察。

d.设置警示标志，提醒操作人员注意安全。

e.检查消防器材是否在有效期内，确保消防设施齐全。

f.检查通风设备是否正常工作，确保操作区域空气流通。

g.检查紧急疏散通道是否畅通，确保人员在紧急情况下能够迅速撤离。

操作人员必须严格按照以上准备要求执行，确保操作安全，防止事故发生。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

a.打开设备电源，等待设备预热至规定温度。

b.检查物料是否准备就绪，确认物料质量符合生产要求。

c.将物料加入设备，按照设定程序开始生产。

d.严格监控生产过程，包括压力、温度、速度等参数。

e.定期检查设备运行状态，确保设备正常运行。

f.物料生产完成后，关闭设备，进行冷却和清理。

g.对生产出的产品进行质量检验，确保符合标准。

h.记录生产数据，包括生产时间、温度、速度等参数。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于包衣工序，确保包衣材料干燥、均匀，避免粘附。

b.在压片过程中，控制压力和速度，避免片剂破碎或粘模。

c.干燥工序中，控制干燥温度和时间，防止物料过干或受潮。

d.特殊物料或药品，需按照特殊工艺要求进行操作，确保产品质量和安全。

3.异常工况的处理方法：

a.设备发生故障时，立即停止操作，切断电源，并通知维修人员。

b.若发现物料质量异常，立即停止生产，隔离问题物料，并分析原因。

c.遇到设备参数异常，调整至正常范围，若无法调整，立即停止生产。

d.人员操作失误时，立即纠正操作，必要时重新培训操作人员。

e.如遇紧急情况，按照应急预案执行，确保人员和设备安全。

f.所有异常情况均需详细记录，以便分析原因和改进措施。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应稳定在设备说明书规定的范围内，避免过热或过冷。

b.压力：压片机、包衣机等设备的工作压力应在设定值上下浮动不大，保证产品质量。

c.速度：设备运行速度应与生产要求相符，速度稳定，无明显的波动。

d.噪音：设备运行时噪音应保持在正常水平，无异常噪音。

e.振动：设备振动应轻微，无剧烈振动现象。

f.电流：设备运行时电流应稳定，无大范围波动。

g.物料流动：物料在设备内的流动应顺畅，无堵塞或堆积现象。

2.典型故障现象：

a.设备过热：设备表面温度异常升高，可能是因为冷却系统故障或物料过多。

b.噪音过大：设备运行时产生异常噪音，可能是轴承磨损、齿轮啮合不良等。

c.振动剧烈：设备运行时振动过大，可能是设备不平衡、基础不稳等。

d.物料堵塞：物料在设备内流动受阻，可能是物料不符合要求或设备内部设计不合理。

e.设备停止运行：设备突然停止，可能是电源故障、紧急停止按钮被触发等。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员需定期检查设备运行状态，包括温度、压力、速度等参数。

b.使用温度计、压力表、转速表等工具进行实时监测。

c.观察设备外观，检查是否有损坏、裂纹、变形等。

d.听取设备运行声音，辨别是否为正常工作声音。

e.观察物料流动情况，确保无堵塞或堆积。

f.如发现异常，应立即停止设备，进行检查和处理。

g.定期维