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2025伦理委员会档案管理的现状、法规要求及管理对策

一、伦理委员会档案管理的背景与意义

随着我国医学研究、生命科学实验以及涉及人类受试者的临床试验规模持续扩大，科研伦理审查的重要性日益凸显。伦理委员会作为保障科研活动符合伦理规范的核心机构，其职能不仅限于对研究方案的伦理审查，更延伸至全过程的监督与记录管理。在这一过程中，档案管理成为维系伦理审查公正性、可追溯性和合规性的关键环节。

进入2025年，国家对科研伦理治理提出了更高标准。多部门联合出台政策，强调伦理审查必须实现“全过程留痕、全链条可查、全周期监管”。这不仅意味着伦理委员会的工作流程需要更加规范化，也