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2025免除伦理审查的操作与思考

一、背景与目标

随着科技的迅猛发展，特别是在人工智能、基因编辑、脑机接口、合成生物学等前沿领域，科学研究与技术应用的边界不断拓展。传统的伦理审查机制，作为科研活动中的重要监管环节，其初衷在于保障研究对象的权益、维护社会道德底线、防范技术滥用风险。然而，在某些特定情境下，这一机制逐渐显现出滞后性、僵化性与程序冗余等问题。

尤其是在2025年这一关键时间节点，全球多个国家和地区在科技创新政策上进行了结构性调整，推动“敏捷治理”“前置合规”“风险分级管理”等新型治理模式落地。在此背景下，部分国家开始探索对特定类型的研究项目实施“免除伦理审查”的制度安排。这一变革并非对伦理价值的否定，而是基于对科研生态演变的深刻洞察，旨在实现效率与安全之间的动态平衡。

本报告所探讨的“免除伦理审查”，并非泛指所有科研活动均可绕开伦理监管，而是在严格界定适用范围、建立替代性监督机制的前提下，对低风险、高重复性、非人类受试者或已通过前置合规评估的研究项目，依法依规予以伦理审查程序的豁免。其核心目标在于：

提升科研效率，缩短项目启动周期；

降低行政成本，释放研究人员精力；

推动标准化研究流程的自动化与智能化；

构建以风险为导向的分级伦理治理体系；

促进跨学科、跨国界科研协作的制度兼容。

该目标的设定遵循SMART原则：具体（Specific）——聚焦可豁免审查的研究类型；可衡量（Measurable）——通过审批时长、项目转化率等指标评估成效；可实现（Achievable）——依托现有法律框架和技术手段推进；相关性强（Relevant）——回应科研一线的实际痛点；有时限性（Time-bound）——以2025年为政策试点与制度落地的关键年份。

值得注意的是，这一目标的实现必须建立在坚实的法律基础、透明的技术标准和持续的社会监督之上。任何试图以“效率”之名削弱伦理底线的做法，都将背离科学发展的根本宗旨。因此，免除伦理审查的本质不是“去伦理化”，而是“再伦理化”——即通过更精细化、智能化、前置化的伦理治理方式，实现更高水平的伦理保障。

二、免除伦理审查的理论基础与政策依据

（一）伦理审查制度的历史演进与现实挑战

伦理审查制度起源于20世纪中叶，以《纽伦堡法典》（1947）和《赫尔辛基宣言》（1964）为代表，确立了知情同意、最小伤害、受益最大化等基本原则。此后，各国陆续建立InstitutionalReviewBoard（IRB）或EthicsCommittee（EC）制度，形成以“事前审批”为核心的伦理监管体系。

这一机制在保护人类受试者权益方面发挥了不可替代的作用。然而，进入21世纪后，随着研究范式的深刻变革，传统伦理审查面临多重挑战：

首先，审查流程高度重复。大量问卷调查、教育实验、公开数据再分析等低风险研究，仍需经历完整的伦理申报、材料准备、专家评审、反馈修改等环节，平均耗时达30至60个工作日。某高校2025年数据显示，全年提交伦理审查的1,872项研究中，有62%属于“无直接干预、无隐私泄露风险”的观察性研究，但其审批周期与高风险项目几乎无异。

其次，审查标准存在模糊地带。现行伦理规范多采用定性描述，如“可能造成心理不适”“涉及敏感信息”等，缺乏量化阈值，导致评审主观性强、裁量空间大。同一类研究在不同机构间可能获得截然不同的审查结论，影响科研公平性与可预期性。

再次，审查资源严重不足。多数伦理委员会由兼职专家组成，人均年审项目超百项，难以深入评估每项研究的技术细节与潜在风险。部分委员会甚至出现“形式审查”倾向，仅关注材料完整性而非实质合规性。

最后，新兴技术带来监管盲区。例如，基于大模型的虚拟人格交互实验、利用公开社交媒体数据进行行为预测、自动化生成式研究设计等新型研究形态，难以套用传统伦理框架进行评估。

这些问题共同指向一个现实：在不牺牲伦理底线的前提下，必须对现有审查机制进行结构性优化。

（二）风险分级管理理念的兴起

近年来，国际科学治理领域逐步形成“基于风险的伦理监管”（Risk-BasedEthicalOversight）共识。该理念认为，并非所有研究都应接受同等强度的伦理审查，而应根据其潜在风险等级实施差异化管理。

世界卫生组织（WHO）在2025年发布的《健康研究伦理治理指南》中明确提出：“应建立多层级审查机制，对低风险研究采用简化或豁免程序。”欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）亦规定，对于匿名化处理的非敏感数据研究，可免除部分合规义务。

我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2025修订版）也首次引入“快速审查”与“豁免审查”条款，明确以下情形可申请豁免：

使用已公开的二手数据，且无法识别个体身份；

纯粹的教育测试、课堂练习或教学评估；

对成年健康