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《药品经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》简称（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GAP

答案：B。解析：GMP是《药品生产质量管理规范》；GSP是《药品经营质量管理规范》；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》；GAP是《中药材生产质量管理规范（试行）》。

2.药品经营企业应在药品（）环节实行质量管理，建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系。

A.购进、储存、销售B.购进、运输、销售

C.购进、储存、运输、销售D.购进、验收、储存、销售

答案：C。解析：药品经营企业需在药品购进、储存、运输、销售等整个经营环节实行质量管理。

3.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和2年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历或者初级以上专业技术职称

答案：B。解析：企业质量负责人要求是大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

4.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定药品为（）

A.红色B.蓝色C.黄色D.绿色

答案：C。解析：红色代表不合格药品；黄色代表待确定（待验、退货等）药品；绿色代表合格药品。不存在蓝色色标管理。

5.药品批发企业仓库应有的温度，冷库为（）

A.0～8℃B.2～8℃C.2～10℃D.4～10℃

答案：C。解析：冷库温度要求为2～10℃，以保证对温度有特殊要求药品的储存质量。

6.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）

A.完整性B.代表性C.准确性D.科学性

答案：B。解析：抽取的样品具有代表性，才能准确反映整批药品的质量情况。

7.储存药品相对湿度为（）

A.35%～75%B.40%～75%C.40%～80%D.35%～80%

答案：A。解析：相对湿度35%～75%有利于药品的储存，能防止因湿度过高或过低影响药品质量。

8.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）

A.账、货相符B.账、票相符C.票、货相符D.账、票、货相符

答案：A。解析：定期盘点库存药品的目的是确保账面上的药品数量和实际库存的药品数量一致，即账、货相符。

9.药品零售企业销售特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行，以下说法错误的是（）

A.凭处方销售B.销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装

C.不得开架销售D.可以采用买一送一的促销方式

答案：D。解析：特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品不得采用买一送一的促销方式，防止消费者过量获取该类药品造成不良后果。

10.药品批发企业购进药品应有合法的票据，并按规定建立购进记录，做到（）

A.票、账相符B.票、货相符C.账、货相符D.票、账、货相符

答案：D。解析：购进记录要做到票、账、货相符，能够清晰反映药品购进的真实情况和流向。

11.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.检测和调节温湿度的设备

B.保持药品与地面之间有一定距离的设备

C.验收专用场所

D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

答案：C。解析：药品零售企业一般规模相对较小，通常不设置专门的验收专用场所。而A、B、D选项的设备是营业场所和药品仓库应配置的。

12.药品批发企业从事疫苗配送的还应当配备（）

A.温湿度自动监测系统

B.冷链运输设备

C.装卸货物的设备

D.符合疫苗运输过程中温度控制要求的设施设备

答案：D。解析：疫苗对温度要求严格，从事疫苗配送应配备符合疫苗运输过程中温度控制要求的设施设备，以保证疫苗质量。

13.企业质量管理部门应当配备专职的质量管理人员，药品零售企业营业场所面积每增加（），至少增加1名执业药师。

A.50平方米B.100平方米C.150平方米D.200平方米

答案：B。解析：药品零售企业营业场所面积每增加100平方米，至少增加1名执业药师，以确保有足够的专业人员指导合理用药。

14.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查。

A.1B.2C.3D.4

答案：B。解析：同一批号的药品至少抽取2个最小包装检查，以提高验收的准确性和可靠性。

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