药品上市后安全性研究PASS设计与管理测评.docxVIP

药品上市后安全性研究PASS设计与管理测评

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品上市后安全性研究的主要目的不包括（）

A.发现罕见不良反应

B.评估长期用药安全性

C.确定药品疗效

D.监测新的不良反应类型

【答案】C

2.PASS设计中，关于研究人群的选择，以下说法正确的是（）

A.只选择健康志愿者

B.仅选择患有单一疾病的患者

C.应尽可能涵盖广泛的用药人群

D.只选择老年人和儿童

【答案】C

3.以下哪种数据收集方法不属于药品上市后安全性研究常用的方法（）

A.电子病历系统收集

B.电话随访

C.动物实验

D.患者自我报告

【答案】C

4.在药品上市后安全性研究管理中，质量控制的关键环节不包括（）

A.数据录入准确性

B.研究方案的随意变更

C.研究者的培训

D.数据审核

【答案】B

5.PASS设计中，关于样本量的确定，主要依据是（）

A.研究者的经验

B.药品的价格

C.预期的不良反应发生率和检验效能

D.药品的剂型

【答案】C

6.药品上市后安全性研究报告的内容不包括（）

A.研究背景和目的

B.药品的生产工艺

C.研究方法和结果

D.安全性结论和建议

【答案】B

7.对于药品上市后安全性研究中的数据管理，以下说法错误的是（）

A.需建立数据备份制度

B.数据可以随意修改

C.要保证数据的完整性

D.需进行数据的保密性管理

【答案】B

8.药品上市后安全性研究中，