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医疗器械经营质量管理规范题库

一、单项选择题

1.基础知识类

-医疗器械经营质量管理规范适用的范围是（）（1分）★☆

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械研发机构

-医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）（1分）★☆

A.医疗器械相关专业大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称

D.高中以上学历

2.概念理解题

-以下对医疗器械经营质量管理规范中“首营企业”概念理解正确的是（）（1分）★☆

A.购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业

B.首次经营的医疗器械品种

C.新成立的医疗器械经营企业

D.首次获得医疗器械经营许可的企业

-医疗器械经营企业的“质量管理制度”是指（）（1分）★☆

A.企业为保证医疗器械经营质量而制定的一系列文件

B.企业员工的行为准则

C.企业的财务管理制度

D.企业的人员招聘制度

3.原理应用题

-某医疗器械经营企业在储存医疗器械时，发现部分产品对温湿度有特殊要求。根据医疗器械经营质量管理规范，该企业应该（）（1分）★☆

A.随意放置，不做特殊处理

B.按照产品说明书要求，配备相应的温湿度调控设备，保证产品储存条件

C.只记录温湿度，不采取调控措施

D.将产品放在常温库即可

-医疗器械经营企业在销售医疗器械时，一位顾客对产品质量提出疑问，企业应该（）（1分）★☆

A.不理会顾客，让顾客自行离开

B.简单解释后，让顾客购买

C.提供相关证明文件，并详细解释产品质量情况

D.直接告诉顾客产品没问题，不用怀疑

4.规范条文题

-医疗器械经营质量管理规范规定，企业应当建立并执行医疗器械（）制度，采取有效措施，确保医疗器械可追溯。（1分）★☆

A.采购

B.验收

C.销售记录

D.售后服务

-医疗器械经营企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，以下不属于必备设施设备的是（）（1分）★☆

A.温湿度监测设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.办公桌椅

D.符合安全用电要求的照明设备

5.计算分析类

-某医疗器械经营企业年度销售额为500万元，根据医疗器械经营质量管理规范要求，用于质量培训的费用不得低于销售额的（），则该企业年度质量培训费用至少应为（）万元。（1分）★☆

A.1%，5

B.2%，10

C.3%，15

D.4%，20

-某医疗器械经营企业仓库面积为500平方米，按照规范要求，仓库的相对湿度应保持在（）范围内，若某天仓库湿度测量值为80%，则湿度（）标准。（1分）★☆

A.35%-75%，符合

B.40%-80%，符合

C.35%-75%，不符合

D.40%-80%，不符合

6.案例判断类

-某医疗器械经营企业购进一批血糖仪，在验收过程中，发现部分血糖仪的包装标识模糊不清。该企业应该（）（1分）★☆

A.直接入库销售

B.与供货方联系，核实情况，如不符合要求，不得入库

C.自行修改包装标识后入库

D.先入库，等销售时再处理包装标识问题

-某医疗器械经营企业在销售一款心脏起搏器时，未按照规定建立销售记录。根据医疗器械经营质量管理规范，这种行为（）（1分）★☆

A.没关系，不影响经营

B.违反了规范要求，企业应立即改正并建立销售记录

C.只要产品质量没问题，就不用建立销售记录

D.只需要口头记录销售情况即可

二、多项选择题（核心重点）

1.综合理解类

-（多选题）医疗器械经营质量管理规范对企业的人员管理方面有诸多要求，以下说法正确的是（）（2分）★★

A.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的第一责任人

B.质量管理人员应当具有医疗器械相关专业知识

C.从事医疗器械验收、养护等工作的人员，应当具有相应的专业知识和技能

D.企业应当对员工进行培训，建立培训档案

E.企业可以不配备质量负责人

2.多概念综合题

-（多选题）在医疗器械经营质量管理规范中，涉及到的质量管理概念有（）（2分）★★

A.采购质量管理

B.验收质量管理

C.储存质量管理

D.销售质量管理

E.售后服务质量管理

3.多方法对比题

-（多选题）医疗器械经营企业在进行产品验收时，与购进医疗器械的检验方法相关的正确说法有（）（2分）★★

A.可以按照医疗器械注册文件、标准以及合同规定的质量条款进行验收

B.验收时要检查医疗器械的外观、包装、标签等是否符合要求

C.对于需要检验的医疗器械，应当按照规定进行检验或者委托有资质的检验机构进行检验

D.只需要验收产品数量，不用检查质量

E.验收记录应保存至医疗器械有效期后1年

4.多因素分析题

-（多选题）影响医疗器械经营企业库房管理质量的因素有（）（2分）★★

A.库房的温湿度控制

B.库房