药品生产质量管理.ppt

6药品生产质量管理P99;;思考;6.1药品生产质量管理规范P100;我国;3、GMP的分类;6.1.2GMP的主要内容P101;2、厂房与设施P102;3）药品生产洁净室（区）的规定《规范》对药品生产洁净室（区）有关问题作出规定。重要的有以下几点。

（1）药品生产洁净室（区）的空气洁净度：洁净室区空气洁净度划分为

四个级别，即100级；10000级；100000级；300000级。空气洁净级别不同的相邻房间之间静压差应大于5帕，洁净度要求高的房间对相邻的洁净度要求低的房间呈相对正压。

（2）对洁净室区的一般要求规定：进入洁净室区的空气必须净化。应定期消毒，消毒剂品种应定期更换。温度应