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药事管理考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题，20分）

1.我国药品监督管理部门的最高机构是（）

A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局

2.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品

C.被污染的药品D.超过有效期的药品

3.《药品生产许可证》的有效期是（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

4.药品经营企业必须执行（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

5.负责全国药品不良反应监测管理工作的部门是（）

A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委C.省级药品监督管理局D.省级卫生健康委

6.麻醉药品处方保存期限为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

7.新药是指（）

A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.新合成的化合物D.新的剂型

8.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

9.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

10.以下不属于药品的是（）

A.中药材B.农药C.抗生素D.血清

答案：1.B2.C3.B4.B5.A6.C7.B8.A9.C10.B

二、多项选择题（每题2分，共10题，20分）

1.以下属于药品质量特性的有（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

2.药品监督管理的主要内容包括（）

A.药品生产、经营管理B.药品使用管理C.药品广告管理D.药品价格管理

3.开办药品生产企业必须具备的条件有（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

4.以下属于药品经营企业不得经营的药品有（）

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂

5.药品不良反应报告和监测的目的包括（）

A.保障公众用药安全B.促进药品的合理使用

C.及时发现药品的不良反应D.为药品再评价提供依据

6.处方的组成包括（）

A.前记B.正文C.后记D.附录

7.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

8.药品广告不得含有的内容有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.含有治愈、根治等绝对化用语D.含有评比、排序等内容

9.医疗机构配制制剂必须具备的条件有（）

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.有与所配制制剂相适应的药师、助理工程师以上技术人员

C.有经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的《医疗机构制剂许可证》

D.有保证制剂质量的规范

10.药品知识产权包括（）

A.专利权B.商标权C.著作权D.商业秘密

答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD

三、判断题（每题2分，共10题，20分）

1.药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用等环节实施全过程监督。（）

2.药品生产企业可以将药品生产车间承包给个人。（）

3.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。（）

4.药品不良反应就是药品的副作用。（）

5.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。（）

6.新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。（）

7.药品广告可以在大众传播媒介发布。（）

8.医疗机构制剂可以在市场上销售。（）

9.药品专利保护期限为自申请日起20年。（）

10.药品标准分为国家标准和地方标准。（）

答案：1.√2