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工艺验证

西安－2011年4月23日

内容

1

2010版GMP对工艺验证的要求

2010版GMP对工艺验证的要求

2

FDA2011版工艺验证指南的基本

FDA2011版工艺验证指南的基本

内容

内容

3

工艺验证的新思路

工艺验证的新思路

工艺验证的定义

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够

持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010

版）

收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用

这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产

出优质产品。(FDA2011）

书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和

重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU

2001)

规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性

的产品。（PIC/S2001）

确认与验证

确认的定义：

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达

到预期结果的一系列活动。

验证的定义：

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺

或系统能够达到预期结果的一系列活动。

一、新版GMP对工艺验证的要求

第一百三十八条企业应当确定需要进行

的确认或验证工作，以证明有关操作的关

键要素能够得到有效控制。确认或验证的

范围和程度应当经过风险评估来确定。

一、新版GMP对工艺验证的要求

第一百三十九条企业的厂房、设施、设

备和检验仪器应当经过确认，应当采用经

过验证的生产工艺、操作规程和检验方法

进行生产、操作和检验，并保持持续的验

证状态。

一、新版GMP对工艺验证的要求

第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能

以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合

预定用途和本规范要求；

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安

装符合设计标准；

（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合

设计标准；

（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作

方法和工艺条件下能够持续符合标准；

（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺

参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

一、新版GMP对工艺验证的要求

第一百四十一条采用新的生产处方或生

产工艺前，应当验证其常规生产的适用

性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备

条件下，应当能够始终生产出符合预定用

途和注册要求的产品。

一、新版GMP对工艺验证的要求

第一百四十二条当影响产品质量的主要

因素，如原辅料、与药品直接接触的包装

材料、生产设备、生产环境（或厂房）、

生产工艺、检验方法等发生变更时，应当

进行确认或验证。必要时，还应当经药品

监督管理部门批准。

一、新版GMP对工艺验证的要求

第一百四十四条确认和验证不是一次性

的行为。首次确认或验证后，应当根据产

品质量回顾分析情况进行再确认或再验

证。关键的生产