飞行检查对试验室管理的要求-王彦忠2019.pdfVIP

飞行检查对试验室

飞行检查对试验室

管理的要求

管理的要求

王彦忠

讲座内容

试验室的数据完整性

建立和管理GMP的实验室

试验室文件相关的检查

试验器及检验设备的审计

检验方法和检验过程的审计

试剂及试药的管理

OOS

一、试验室的数据完整性

什么是“数据”？

数据就是数值，也就是我们通过观察、实验

或计算得出的结果。数据有很多种，最简单

的就数字。数据也可以是文字、图像、声音

等。数据可以用于科学研究、设计、查证

等。

由初始数据衍生或取得的信息

什么是“数据”？

数据必须符合以下原则：

明确数据由谁生成

清晰并持久

同步记录

原件（或正确的复制件）

准确性

什么是“数据”？

数据可以存在于多种的形态

Ø在纸张上书写的数字、文字

Ø电子方式存贮的字节。

数据可以反映事实真相

什么是原始数据？

任何工作相关的表格、记录、备忘录、笔记

以及它的精确拷贝，是原始观测和活动的结

果，必要时可被用于工作项目、工艺流程或

研究报告的处理、分析评价。原始数值可以

是硬拷贝也可以是电子版，但（质量）体系

程序须明确指出和定义。

电子原始数据

Ø未经处理的数据

Ø处理过的数据

Ø重新处理过的（手工/自动）

数据的记录形式

数据的记录形式

数据的记录形式

电子数据ElectronicData

电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、

磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信

息。

数据的生成、查阅、存贮和管理使用计算机化的

系统或存贮在数字媒体中

数据的记录形式

纸张版数据PaperBasedData

数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子

媒体（如胶片）

数据的记录形式

受控的复印

纸张版数据依据已定义的工作流程进行的复制或

扫描也可被视为“受控的复印”

数据的记录形式

受控的拷贝DuplicateCopy

数据可能存在于另一种格式，不需要一定是完全

相同的拷贝

纸质数据文件的要求

ü纸质应适于长期保存

ü墨水等应适于长期保存

ü热敏纸不是好的保存介质（建议复印后与复

印件同时保存）

ü影像资料转换为纸张文件时应确认其准确

性、一致实性

电子数据文件的要求

ü系统应经过CSV（计算机系统验证）

ü系统应能按照不同的职能设置权限

ü业务部门不能修改计算机系统时间

ü用户具有单独账号和密码

ü具备审计追踪功能（一旦启用不可关闭）

ü受控文件打印输出能受控

ü有一定措施保护数据安全性有可靠的备份

和恢复策略

ü影像资料应确认其准确性、真实性

GMP《计算机化统》附录

数据的保存

第十九条

（三）应当建立数据备份与恢复的操作规

程，定期对数据备份，以保护存储的数据

供将来调用。备份数据应当储存在另一个

单独的、安全的地点，保存时间应当至少

满足本规范中关于文件、记录保存时限的

要求。

数据的保存

数据保存的安全性

Ø可靠的存储方式

Ø安全的储存地点

数据内容的安全性

Ø数据的修改和删除应严格受控

v修改应有合理的理由并经过批准

v删除必须由有权限人的批准并符合程序规定的条件

数据的安全策略

数据分为备份和归档，归档数据应锁定

应有明确的备份、归档策略

备份和归档的数据在保存期应可读取，即使

旧系统已经被淘汰

备份和恢复以及灾难恢复应经过验证

实验室数据的管理

实验室相关的数据和记录

检验记录（纸张版或电子版）