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医疗器械法规与标准面试题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.医疗器械临床试验申请时，临床试验用医疗器械应当符合什么要求？

A.必须是已上市产品

B.可以是未完成研发的产品

C.必须经过型式检验

D.必须有注册人/备案人

3.以下哪种医疗器械不需要进行医疗器械临床试验？

A.第一类植入性医疗器械

B.第二类有源植入性医疗器械

C.第三类非植入性医疗器械

D.第二类体外诊断试剂

4.医疗器械注册证的有效期是多久？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

5.医疗器械不良事件监测系统中，哪种情形属于严重医疗器械不良事件？

A.轻微不适，无需医疗干预

B.需要医疗干预但未导致永久性伤害

C.导致永久的或显著的功能障碍

D.导致死亡

6.医疗器械标签、说明书中的内容应当与什么保持一致？

A.医疗器械广告宣传

B.医疗器械注册证载明的相关信息

C.医疗器械的生产工艺

D.医疗器械的检测报告

7.医疗器械生产企业在进行变更管理时，以下哪项变更不需要经过注册人/备案人批准？

A.医疗器械生产地址变更

B.医疗器械主要风险因素变更

C.医疗器械标签、说明书变更

D.医疗器械生产设备的小修小补

8.以下哪项不属于医疗器械质量管理体系要求？

A.文件和记录控制

B.内部审核

C.管理评审

D.医疗器械广告设计

9.医疗器械经营企业储存医疗器械时，以下哪项做法是正确的？

A.将医疗器械直接放在地上

B.在潮湿环境中存放

C.按照说明书要求分类存放

D.将不同类别的医疗器械混合存放

10.医疗器械临床试验报告应当包含哪些内容？

A.临床试验方案

B.临床试验结果

C.临床试验监查报告

D.以上所有

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械注册申请资料中，应当包含哪些文件？

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械产品技术要求

C.医疗器械临床试验报告

D.医疗器械质量管理体系评价报告

2.医疗器械不良事件监测的基本原则包括哪些？

A.及时性

B.完整性

C.准确性

D.商业利益最大化

3.医疗器械标签、说明书应当包含哪些内容？

A.医疗器械的名称、型号规格

B.医疗器械的禁忌症

C.医疗器械的储存条件

D.医疗器械的广告语

4.医疗器械生产企业在进行风险管理时，应当考虑哪些因素？

A.医疗器械的预期用途

B.医疗器械的生命周期

C.医疗器械的目标用户

D.医疗器械的竞争对手

5.医疗器械经营企业应当建立哪些记录？

A.医疗器械进货查验记录

B.医疗器械销售记录

C.医疗器械不良反应记录

D.医疗器械广告发布记录

6.医疗器械临床试验的基本要求包括哪些？

A.临床试验方案应当科学、合理

B.临床试验实施应当符合伦理要求

C.临床试验数据应当真实、完整

D.临床试验报告应当客观、准确

7.医疗器械质量管理体系的核心要素包括哪些？

A.范围和规范性引用文件

B.医疗器械的设计和开发

C.医疗器械的生产和服务提供

D.医疗器械的检验和测试

8.医疗器械不良事件的处理措施包括哪些？

A.调查原因

B.采取纠正措施

C.通知相关方

D.发布召回公告

9.医疗器械标签、说明书的内容要求包括哪些？

A.医疗器械的注册证号

B.医疗器械的禁忌症和注意事项

C.医疗器械的储存条件和方法

D.医疗器械的维修和报废要求

10.医疗器械临床试验的伦理要求包括哪些？

A.知情同意

B.隐私保护

C.数据保密

D.利益冲突

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医疗器械注册证是医疗器械合法生产、销售的凭证。（对）

2.医疗器械临床试验的所有数据都必须公开。（错）

3.医疗器械经营企业可以销售未经注册的医疗器械。（错）

4.医疗器械标签、说明书的内容可以随意夸大宣传。（错）

5.医疗器械生产企业不需要建立质量管理体系。（错）

6.医疗器械不良事件监测系统只收集严重事件。（错）

7.医疗器械注册人/备案人可以委托生产企业进行临床试验。（对）

8.医疗器械临床试验报告不需要经过伦理委员会审查。（错）

9.医疗器械标签、说明书的内容必须与注册证一致。（对）

10.医疗器械生产企业可以自行发布医疗器械广告。（错）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述医疗器械临床试验的基本流程。

2.简述医疗器械质量管理体系的基本要求。

3.简述医疗器械不良事件监测的