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医院文件控制管理制度

1目的

对本检验科所有的质量体系文件和资料(包括内部制定

的来自外部的)实施有效控制。

2适用范围

适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、管

理制度文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书

等。这些文件以书面、摄影电子存贮等各种形式承载在各

种载体上。

3职责

3.1内部文件的编制、变更与修改权责。

文件层次文件名称编制和修审核人批准人管理单位

第一层文质量手册质量管理质量负责科主任综合组

第二层文管理制度各部门质量负责科主任综合组

第三层文作业指导各部门技术负责科主任综合组

第四层文记录和表各部门技术负责科主任综合组

3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规

范、检验管理制度进行有效性跟踪。

4工作管理制度

4.1内部文件的管理

4.1.1基本要求

内部文件统一使用A4纸张。

4.1.2编写结构

(1)质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.

支持性文件。

(2)管理制度文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作

管理制度；5.支持性文件；6.记录表格。

(3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。

4.1.3章节编码

(1)质量手册11.11.1.1(1)a

(2)管理制度文件11.11.1.1(1)a

4.1.4版本及修订状态

版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订

状态原版为第0次修订，第一次修订为1,依次类推；重大

修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换

版。

4.L5文件编号

(1)第一、一、三层文件的编号(不含外部文件)

a第一层文件：TY-1-XXXX

单位简称一层文件初版再版

时年号

b第二层文件：TY-2-XX

单位简称二层文件文件流水号

c第三层文件：TY-3-XX-XX

单位简称三层文件小组代号文

件流水号

(2)记录和表单的编号

a管理制度文件引申的记录和表单：TY-XX-XX/

XX-X

原文件编号文件中

表单流水号版次号

b其它记录和表单：TY/XXX-X

单位简称表单流水号

版次号

说明