医疗器械不良事件监测与报告制度全解析.docxVIP

医疗器械不良事件监测与报告制度全解析

一、制度基础与核心原则

（一）制度定位与立法依据

本制度依据《医疗器械监督管理条例》制定，核心目标是通过对医疗器械上市后不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制，及时管控风险，保障人体健康与生命安全。其适用范围覆盖境内所有医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位及监管机构的相关活动。

（二）三大核心原则

可疑即报原则：只要怀疑事件与医疗器械相关，无论因果关系是否明确，均需报告，不设“确诊”门槛。

全程管控原则：贯穿医疗器械全生命周期，从上市后监测延伸至风险评价与再评价，形成闭环管理。

多方协同原则：持有人、经营企业、使用单位、监管部门及监测机构各司其职，构建联动监测网络。

二、责任主体与职责划分

（一）监管与技术支撑体系

主体层级

核心职责

关键工作内容

国家药监局

全国统筹监管

组织重大群体不良事件调查，制定监管政策，采取紧急控制措施

省级药监局

区域监管落实

负责本行政区域内事件调查处理，监督企业履行监测义务

国家监测机构

全国技术核心

维护监测信息系统，汇总分析全国数据，开展重大事件技术评价

省级监测机构

区域技术支撑

调查本区域注册/备案产品不良事件，反馈风险建议

（二）企业与使用单位核心义务

1.上市许可持有人（第一责任人）

建立涵盖监测与再评价的质量管理体系，配备专职人员与机构。

主动收集不良事件，按时限报告并开展调查评价，采取召回、风险警示等控制措施。

定期撰写风险评价报告，对创新医疗器械、附条件批准产品强化监测。

境外持有人需通过境内代理人履行上述义务，建立信息传递机制。

2.经营企业

建立内部监测制度，收集事件信息并及时告知持有人，同步向监测机构报告。

配合持有人开展调查与再评价，保存监测记录至产品有效期后2年（无有效期不少于5年）。

3.使用单位（医疗机构为重点）

将监测纳入质量安全管理重点，二级以上医疗机构必须注册为监测信息系统用户。

及时报告不良事件，植入性医疗器械监测记录需永久保存，并按病例管理规定归档。

配合监管部门与持有人的调查核实工作。

三、报告范围、时限与流程

（一）报告范围界定

必须报告情形：导致或可能导致严重伤害（如器官功能损伤、残疾）、死亡的事件；创新医疗器械首个注册周期内的所有不良事件。

鼓励报告情形：非严重不良事件、产品故障、疑似质量问题等，即使未造成伤害仍需上报。

（二）严格时限要求

事件等级

报告主体

报告时限

报告途径

严重伤害/死亡

持有人

获知后15日内

国家监测信息系统在线报告

严重伤害/死亡

经营企业/使用单位

获知后15日内

告知持有人+系统报告

非严重事件

持有人

获知后30日内

系统报告

群体事件

所有主体

立即报告

先电话快报，24小时内补报详情

（三）标准化报告流程

信息收集：通过患者反馈、临床记录、售后投诉等渠道获取事件信息，核心要素包括产品信息（名称、注册证号、批号）、事件经过、伤害情况等。

信息填报：优先通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”在线提交，暂不具备条件的可纸质报送至县级监测机构代为录入。

后续跟踪：持有人需持续跟踪事件进展，补充完善调查结果与处理措施，及时更新报告内容。

四、风险评价与控制机制

（一）分级评价标准

关联性评价：从时间关联性（事件发生与使用产品的时序）、合理性（是否符合产品已知风险特征）、排除性（排除其他因素干扰）三方面判断。

风险等级划分：

一级风险：可能导致死亡或严重伤害，需立即采取紧急控制措施；

二级风险：可能导致一般伤害，需限期整改或风险警示；

三级风险：风险较低，可通过完善说明书、培训等方式控制。

（二）风险控制措施

企业自主措施：产品召回（主动召回/责令召回）、更新说明书、开展用户培训、改进生产工艺。

监管部门措施：暂停产品销售使用、撤销注册证、行政处罚；对群体事件可采取紧急控制措施。

再评价触发机制：出现严重不良事件聚集、产品安全数据异常、新的风险信号等情形，持有人必须启动再评价，必要时由监管部门强制要求。

五、实操案例与常见误区

（一）典型案例解析

案例：某品牌人工晶体术后感染事件

事件经过：3家医院连续报告12例植入该晶体后发生感染的病例，其中2例致视力永久损伤。

处置流程：

医疗机构48小时内完成系统报告并告知持有人；

持有人启动调查，7日内确认产品无菌屏障破损为诱因，发布一级召回；

省级监测机构开展专题分析，向药监局建议加强该类产品生产环节监管；

持有人完成再评价，改进包装工艺后重新上市。

（二）常见误区澄清

误区1：“事件与产品无关就不用报”

纠正：遵循“可疑即报”原则，关联性由监测机构专业评价，个人无需自行判断。

误区2：“小故障没伤人，不用麻烦上报”

纠正：非严重事件可能隐