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2025年质量工程师医疗器械行业供应商审核与法规符合性专题试卷及解析1

2025年质量工程师医疗器械行业供应商审核与法规符合性

专题试卷及解析

2025年质量工程师医疗器械行业供应商审核与法规符合性专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在医疗器械供应商审核中，审核员发现供应商的某批次原材料未按《医疗器械

生产质量管理规范》要求进行检验记录。根据法规要求，审核员应采取的最优先措施是？

A、要求供应商立即返工该批次材料

B、暂停该供应商的供货资格并上报企业质量负责人

C、允许供应商补充检验记录后继续使用

D、仅记录问题作为下次审核重点

【答案】B

【解析】正确答案是B。根据《医疗器械生产质量管理规范》第45条，原材料检验

记录缺失属于严重不符合项，需立即采取纠正措施。A选项返工不能解决记录缺失问

题；C选项补充记录违反真实性原则；D选项未体现风险管控优先性。知识点：供应商

审核的严重不符合项处理流程。易错点：混淆记录缺失与产品缺陷的处理优先级。

2、欧盟MDR法规（Regulation2017/745）要求医疗器械制造商对供应商进行定

期审核，其审核频率的确定依据是？

A、供应商提供的材料价格

B、供应商的质量管理体系认证状态

C、供应商提供产品的风险等级和历史绩效

D、供应商的地理位置

【答案】C

【解析】正确答案是C。MDR附录I要求审核频率需基于产品风险等级（如I类、

II类、III类）和供应商历史绩效（如不合格率）。A选项价格与质量无关；B选项认证

状态仅是参考因素之一；D选项地理位置不直接影响审核频率。知识点：MDR供应商

审核动态管理原则。易错点：误将ISO认证作为唯一决定因素。

3、在FDA21CFR820质量体系规范中，供应商审核的”关键供应商”定义主要依

据是？

A、供应商的规模大小

B、其提供的原材料或服务对医疗器械安全性和有效性的影响程度

C、供应商的合作年限

D、供应商是否通过ISO13485认证

【答案】B

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【解析】正确答案是B。FDA21CFR820.50规定关键供应商指其产品/服务缺陷可

能导致医疗器械不满足安全或有效性要求的供应商。A、C选项与关键性无关；D选项

认证状态非决定性标准。知识点：FDA关键供应商判定逻辑。易错点：混淆”关键”与”

重要”的定性差异。

4、医疗器械供应商审核中，审核员发现供应商的校准证书未包含溯源性信息。根

据ISO13485:2016要求，该问题属于？

A、观察项

B、一般不符合项

C、严重不符合项

D、可接受项

【答案】C

【解析】正确答案是C。ISO13485:2016条款7.6要求测量设备校准必须可溯源至

国家/国际标准，缺失溯源性直接影响产品符合性验证。A、D选项低估风险；B选项未

体现对产品验证的直接影响。知识点：校准溯源性在质量体系中的核心地位。易错点：

忽视溯源性对测量结果有效性的影响。

5、在医疗器械供应商审核中，审核员评估供应商的变更控制程序时，应重点关注？

A、变更的审批流程是否完整

B、变更是否及时通知下游客户

C、变更是否经过验证和确认

D、变更记录是否归档保存

【答案】C

【解析】正确答案是C。根据GMP第58条，供应商变更必须经过验证/确认以确

保不影响产品质量。A、B、D选项是程序要素，但C选项是风险控制核心。知识点：变

更控制的验证优先原则。易错点：重流程轻验证。

6、中国《医疗器械监督管理条例》要求医疗器械生产企业对供应商审核的记录保

存期限至少为？

A、1年

B、2年

C、至医疗器械有效期后1年

D、永久保存

【答案】C

【解析】正确答案是C。根据《条例》第45条，供应商审核记录需保存至医疗器械

有效期届满后1年。A、B选项期限