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医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的法定代表人或企业负责人应当具备的最低学历要求是（）

A.专科以上

B.本科以上

C.高中以上

D.无明确学历要求

2.企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，其中经营第二类、第三类医疗器械的质量管理人员应至少具备（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业中专以上学历

C.药学专业本科以上学历

D.生物学专业硕士以上学历

3.企业库房的温湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求，无特殊标示的，常温库温度应控制在（）

A.030℃

B.1030℃

C.28℃

D.1525℃

4.企业采购医疗器械时，应当建立采购记录，采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）

A.立即入库，后续处理

B.暂时存放，通知供货者

C.拒收

D.降价销售

6.企业应当对库存医疗器械定期进行养护与检查，养护记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年，无有效期的不得少于3年

B.2年，无有效期的不得少于5年

C.3年，无有效期的不得少于5年

D.1年，无有效期的不得少于2年

7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年，无有效期的不得少于3年

B.2年，无有效期的不得少于5年

C.3年，无有效期的不得少于5年

D.1年，无有效期的不得少于2年

8.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的计算机系统，该系统应当满足（）

A.仅记录采购信息

B.仅记录销售信息

C.实现医疗器械质量追溯

D.仅用于内部财务核算

9.企业应当对质量管理人员、验收、养护等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训要求是（）

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.每三年至少一次

D.无明确周期要求

10.对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.营业执照

C.企业法定代表人身份证复印件

D.产品注册证或备案凭证

11.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的周期是（）

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.每三年一次

12.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）

A.未取得注册证的第三类医疗器械

B.过期的医疗器械

C.未经验收的医疗器械

D.已备案的第一类医疗器械

13.企业应当在库房设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域应当有明显的（）

A.颜色标识

B.文字标识

C.数字编号

D.人员区分

14.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录温度数据，记录应当保存至（）

A.医疗器械有效期后1年

B.医疗器械有效期后2年

C.医疗器械售出后3年

D.医疗器械售出后5年

15.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理报告制度，质量投诉处理记录应当保存（）

A.至少3年

B.至少5年

C.至医疗器械有效期后1年

D.长期保存

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理体系应当包括（）

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理制度

2.企业应当建立的质量管理制度包括（）

A.采购、验收、贮存、销售等环节的管理制度

B.供货者资格审核制度

C.不合格医疗器械处理制度

D.医疗器械追溯制度

3.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的资质包括（）

A.医疗器械生产/经营许可证

B.营业执照

C.销售人员授权书

D.产品质量合格证明文件

4.企业库房应当符合的要求包括（）

A.配备温湿度监测设备

B.与生活、办公区域分开

C.有避光、通风、防潮、