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药品质量风险管理岗位胜任力模型与考核

一、单选题（每题2分，共20题）

1.药品质量风险管理的基本原则不包括以下哪一项？

A.预防为主

B.全员参与

C.静态管理

D.持续改进

2.在药品生产过程中，质量风险管理工具中，通常用于识别和评估风险的是？

A.FMEA

B.CAPA

C.HACCP

D.GMP

3.药品质量风险管理文件中，哪一项主要负责记录风险管理活动的详细过程和结果？

A.风险评估报告

B.风险控制计划

C.风险管理记录

D.风险管理手册

4.药品上市后监督中，哪种方法通常用于监测药品生产过程中的风险变化？

A.质量审核

B.变更控制

C.风险再评估

D.质量评估

5.药品质量风险管理中，哪一项是指通过系统性的方法识别、评估和控制风险的过程？

A.质量管理体系

B.风险管理流程

C.质量标准

D.质量目标

6.药品生产过程中，质量风险管理工具中，通常用于分析风险发生可能性和影响程度的是？

A.FMEA

B.RCA

C.HACCP

D.IQ/OQ/PQ

7.药品质量风险管理文件中，哪一项主要负责描述风险管理活动的目的和范围？

A.风险评估报告

B.风险控制计划

C.风险管理记录

D.风险管理手册

8.药品上市后监督中，哪种方法通常用于评估药品生产过程中的风险控制措施有效性？

A.质量审核

B.变更控制

C.风险再评估

D.质量评估

9.药品质量风险管理中，哪一项是指通过系统性的方法识别、评估和控制风险的过程？

A.质量管理体系

B.风险管理流程

C.质量标准

D.质量目标

10.药品生产过程中，质量风险管理工具中，通常用于识别潜在风险的是？

A.FMEA

B.RCA

C.HACCP

D.IQ/OQ/PQ

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品质量风险管理的基本原则包括哪些？

A.预防为主

B.全员参与

C.静态管理

D.持续改进

2.在药品生产过程中，质量风险管理工具中，通常用于评估风险控制措施有效性的有？

A.FMEA

B.CAPA

C.HACCP

D.IQ/OQ/PQ

3.药品质量风险管理文件中，哪些文件通常需要记录风险管理活动的详细过程和结果？

A.风险评估报告

B.风险控制计划

C.风险管理记录

D.风险管理手册

4.药品上市后监督中，哪些方法通常用于监测药品生产过程中的风险变化？

A.质量审核

B.变更控制

C.风险再评估

D.质量评估

5.药品质量风险管理中，哪些是指通过系统性的方法识别、评估和控制风险的过程？

A.质量管理体系

B.风险管理流程

C.质量标准

D.质量目标

6.药品生产过程中，质量风险管理工具中，哪些通常用于分析风险发生可能性和影响程度？

A.FMEA

B.RCA

C.HACCP

D.IQ/OQ/PQ

7.药品质量风险管理文件中，哪些主要负责描述风险管理活动的目的和范围？

A.风险评估报告

B.风险控制计划

C.风险管理记录

D.风险管理手册

8.药品上市后监督中，哪些方法通常用于评估药品生产过程中的风险控制措施有效性？

A.质量审核

B.变更控制

C.风险再评估

D.质量评估

9.药品质量风险管理中，哪些是指通过系统性的方法识别、评估和控制风险的过程？

A.质量管理体系

B.风险管理流程

C.质量标准

D.质量目标

10.药品生产过程中，质量风险管理工具中，哪些通常用于识别潜在风险？

A.FMEA

B.RCA

C.HACCP

D.IQ/OQ/PQ

三、判断题（每题1分，共10题）

1.药品质量风险管理的基本原则包括预防为主和持续改进。（对）

2.在药品生产过程中，质量风险管理工具中，FMEA通常用于分析风险发生可能性和影响程度。（错）

3.药品质量风险管理文件中，风险管理记录主要负责记录风险管理活动的详细过程和结果。（对）

4.药品上市后监督中，质量审核通常用于监测药品生产过程中的风险变化。（错）

5.药品质量风险管理中，风险管理流程是指通过系统性的方法识别、评估和控制风险的过程。（对）

6.药品生产过程中，质量风险管理工具中，RCA通常用于识别潜在风险。（错）

7.药品质量风险管理文件中，风险管理手册主要负责描述风险管理活动的目的和范围。（对）

8.药品上市后监督中，风险再评估通常用于评估药品生产过程中的风险控制措施有效性。（对）

9.药品质量风险管理中，质量管理体系是指通过系统性的方法识别、评估和控制风险的过程。（错）

10.药品生产过程中，质量风险管理工具中，IQ/OQ/PQ通常用于分析风险发生可能性和影响程度。