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设计质量管理体系文件(二)

设计质量管理体系文件（二）

设计过程控制程序

1.设计策划

在项目启动阶段，由设计部门负责人组织相关人员进行设计策划。根据项目的规模、复杂程度和客户要求，确定设计阶段的划分，如方案设计、初步设计、详细设计等。明确每个阶段的输入、输出、活动和责任人。例如，方案设计阶段的输入包括项目调研资料、客户需求文档等；输出为设计方案草图、概念模型等。

为每个设计阶段制定详细的时间表，确保项目能够按时完成。同时，根据项目的特点和要求，确定设计评审、验证和确认的时机和方式。对于一些关键的设计环节，如建筑结构设计、电子产品的电路设计等，要安排多次评审和验证活动。

在设计策划过程中，还要考虑资源的需求，包括人力资源、设备资源和软件资源等。根据设计任务的工作量和难度，合理调配设计人员，确保每个设计人员具备相应的专业知识和技能。为设计工作提供必要的设备和软件支持，如绘图仪、设计软件等。

2.设计输入

设计输入是设计工作的基础，必须确保其完整性、准确性和清晰性。设计输入主要来源于客户需求、法律法规要求、标准规范以及以往类似项目的经验教训等。

在接收客户需求时，要与客户进行充分的沟通，了解客户的期望和要求。对于客户提出的模糊或不确定的要求，要及时与客户进行澄清。将客户需求整理成书面文档，并进行评审，确保需求的合理性和可行性。

法律法规要求和标准规范是设计工作必须遵循的准则。设计人员要及时了解相关的法律法规和标准规范的更新情况，并将其纳入设计输入中。对于一些特殊行业的项目，如医疗器械、航空航天等，要严格按照相关的法规和标准进行设计。

以往类似项目的经验教训也是重要的设计输入。设计部门要建立项目经验数据库，将以往项目中出现的问题和解决方案进行整理和总结。在新项目设计时，参考这些经验教训，避免重复出现相同的问题。

3.设计输出

设计输出是设计工作的成果，必须满足设计输入的要求。设计输出包括设计图纸、技术文件、产品样品等。设计图纸要清晰、准确地表达设计意图，标注尺寸、公差等技术要求。技术文件要详细描述产品的性能、使用方法、维护要求等信息。

在设计输出过程中，要进行严格的审核和批准。审核人员要对设计输出进行全面的检查，确保其符合设计输入的要求、法律法规要求和标准规范。对于一些重要的设计输出，如大型建筑的结构设计图纸，要组织专家进行评审。

设计输出完成后，要及时将其传递给相关部门和人员。对于生产部门，要提供详细的生产图纸和工艺文件，确保产品能够按照设计要求进行生产。对于客户，要提供产品的使用说明书和维护手册等技术文件，方便客户使用和维护产品。

4.设计评审

设计评审是确保设计质量的重要手段。在设计的不同阶段，要组织相关人员进行设计评审。评审人员包括设计人员、工艺人员、质量管理人员、客户代表等。

设计评审的内容包括设计方案的可行性、设计是否满足客户需求、设计是否符合法律法规要求和标准规范等。在评审过程中，要鼓励评审人员提出意见和建议，对设计进行改进。对于评审中提出的问题，要及时进行记录和跟踪，确保问题得到解决。

设计评审可以采用会议评审、文件评审等方式。会议评审适用于一些复杂的设计项目，通过会议的形式，让评审人员充分交流和讨论。文件评审适用于一些相对简单的设计项目，通过对设计文件的审查，提出评审意见。

5.设计验证

设计验证是确保设计输出满足设计输入要求的过程。设计验证可以采用计算、模拟、试验等方法。例如，对于机械产品的设计，可以通过力学计算验证其强度和刚度是否满足要求；对于电子产品的设计，可以通过电路模拟验证其性能是否符合设计指标。

在进行设计验证时，要制定详细的验证计划，明确验证的方法、步骤和验收标准。验证过程要进行详细的记录，包括验证数据、验证结果等。对于验证中发现的问题，要及时进行分析和改进，确保设计输出满足设计输入的要求。

设计验证完成后，要形成验证报告。验证报告要详细描述验证的过程和结果，对于验证合格的设计输出，要予以确认；对于验证不合格的设计输出，要提出改进措施，重新进行设计和验证。

6.设计确认

设计确认是确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途的过程。设计确认通常在产品交付前进行，通过实际使用或模拟使用的方式进行验证。例如，对于建筑项目，要在项目竣工后进行实际的使用验收；对于电子产品，要进行用户试用和测试。

在设计确认过程中，要邀请客户代表或最终用户参与。客户代表或最终用户的意见和反馈是设计确认的重要依据。对于客户提出的意见和建议，要认真对待，及时进行改进。

设计确认完成后，要形成确认报告。确认报告要详细描述确认的过程和结果，对于确认合格的产品，要予以交付；对于确认不合格的产品，要进行整改，直到满足规定的使用要求或预期用途为止。

设计变更控制程序

1.变更申请

当需要对设计进行变更时，任何部门和人员都可以提出变