医药生物-2025H1中药新药获批及报产数量保持较快增长-湘财证券[许雯]-20250707【9页】.pdfVIP

证券研究报告2025年07月07日湘财证券研究所

行业研究中药审评审批数据点评

2025H1中药新药获批及报产数量保持较快增长

相关研究：核心要点：

1.《政策助力重大疑难疾病中西医❑2024我国新药注册临床试验总量持续增长，中药聚焦优势领域，占比稳定

临床协作项目推进》CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》显示，2024年

2.《基本公共卫生服务工作的我国药物临床试验年度登记总量为4900项（以CTR计），较2023年增长

13.9%。按药物类型分，2024年化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高，

推进有助于中医药行业基层市场

中药占比较小，约为2%。2019-2024年中药占药物临床试验总数的比基本保

扩容》

持稳定。从注册类型看，2024年中药共登记97项临床试验，主要以1类和原

6类为主，占比分别为37.1%和36.1%，其次为2类，占比约15.5%。从目标

适应症看，2024年中药新药临床试验主要集中于呼吸和消化系统用药领域，

行业评级：增持（维持）约占中药临床试验总量的54.6%，其中，呼吸适应症占比最大，达36.1%。

近十二个月行业表现根据CDE数据，以受理号登记的新药临床试验，2024年共2539项，其中，

中药为97项，占比约3.8%。约有93.8%的中药品种在当年开展了1项临床试

验，开展2项临床试验的品种有3个（百蕊颗粒、加参片、小儿荆杏止咳颗

粒），主动终止试验的有1个。

从新药临床试验角度看，根据CDE数据，新药的临床试验登记数量持续增加，

中药在登记总量中的占比基本保持稳定，中药新药的临床目标适应症依然聚

焦于呼吸及消化系统等中药传统优势领域。中药登记当年即开展临床试验的

比例相对较高，体现出较高的实施效率。

%1个月3个月12个月❑2025H1获批中药新药数量超过2024全年，3类新药及呼吸用药占比较高

相对收益-4-3-14

根据药智数据，2025H1共有14款中药新药获批上市，获批数量已超过2024

绝对收益-2-21

年全年。从注册类型看，3类新药有8款，占比57.14%；1类新药有4款，占

注：相对收益与沪深300相比比28.57%，2类新药有2款。其中，4款1.1类新药分别是以岭药业的芪防鼻

通片、新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒、健民药业的牛黄小儿退热贴、

分析师：许雯方盛制药的养血祛风止痛颗粒。获批新药依然集中于1类新药和3类新药，3

证书编号：S0500517110001类新药占比超过1类新药，3类新药基于古代经典名方，且在审评审批中可按

Tel：021照政策条件实施简化注册审批。

Email：xw3315@从治疗领域看，药智数据显示，2025H1获批的中药新药，有6款为呼吸系统

疾病用药（占比43%）、5款为