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洁净车间验证方案
目录
洁净厂房概述
验证目标
验证依据
验证所需文件及统计
验证方法和步骤
验证工作人员职责安排
验证时间安排
1洁净厂房概述
我企业洁净厂房等级为万级和十万级，建筑面积X平方米关键用途是生产二类体外诊疗试剂产品。依据我企业生产工艺和步骤，洁净产房分为：
2验证目标
检验而且确定洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺要求。资料和文件是否符合GMP管理要求。
3验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
《体外诊疗试剂生产管理规范》
GB50073《洁净厂房设计规范》
GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》
GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》
GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》
4验证所需文件及统计
企业总平面环境部署图
万级、十万级洁净厂房平面图
风管平面图
送、回风平面图
排风管平面图
空气过滤器分布图
灯具平面图
空调机组使用说明书
洁净厂房工程验收汇报
洁净区环境监测统计
第三方环境监测汇报
洁净车间管理制度
5验证方法和步骤
5.1测试所需计量器具及设备
温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设备需功效完好，需检定应含有有效检定证书。
5.2洁净厂房建筑装饰验证
5.2.1验证要求
5.2.1.1厂房结构要求
a)洁净厂房内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采取圆弧装饰。
b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺点、易清洗。
c)安全门密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。
d)洁净厂房顶棚及进入洁净区管道，风口和墙壁或顶棚部位应密封良好。洁净厂房门闭合时应完整密封，并向洁净度高方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求
a)供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。
b)供电线路采取暗敷铺设。电气管线接口，安装于墙上多种电气设备和墙体接缝处可靠密封。
c)照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采取吸顶安装，灯具和顶棚接缝处应采取可靠密封方法。
5.2.1.3给排水管道要求
a)给排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b)水管线路检漏合格
5.2.1.5其它隶属设施
洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房和非洁净区之间应安装压差计；配置人员洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2验证方法
洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房建筑装饰进行验证，工程验证结果应填写对应中间验收单或设备开箱检验统计。厂房完工后，应对厂房进行现场验收并填写完工验收单。
5.2.3判定标准
在洁净厂房施工过程中，中间工程经过验收，方可进行下道工序施工。洁净厂房完工验收完成后，全部相符均符合验证要求内容，则厂房建筑装饰符合要求，经过验证。
5.3净化空调系统验证
本企业万级和十万级洁净厂房采取全空气风道式中央空调系统，风管材料采取镀锌薄钢板，净化空调系统风管采取聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端送风口内，下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，全部房间回风经由回风管送回到空调机组。
洁净厂房使用空调机组是有XXXXXX企业生产XX型，空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器、臭氧发生器等功效段组成。功率为XXX,制冷量为：XX，加热量为xxx,可满足洁净厂房温度控制要求。
5.3.2净化空调系统安装确定
5.3.2.1设备安装要求
设施部件名称
规格型号
要求
空调机组
密封、无漏气，符合设计安装要求
送风、回风接口
密封、无漏气
风管
镀锌钢板
符合设计安装要求，密封、无漏气
排风口
镀锌铁皮
和顶棚密封合格
初效过滤器
无纺布
洁净、无破损
中效过滤器
无纺布
洁净、无破损
高效过滤器
玻璃纤维纸
符合安装要求，洁净、无破损
5.3.2.2空气高效过滤器安装要求
依据送风系统图和高效过滤器设计安装要求，经过对下列项目标检验以确定空气高效过滤器安装是否符合规范要求，检验项目有：
安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行二十四小时后→安装末端高效过滤器。
按送风系统图在要求位置、安装要求型号过滤器。
每台高效过滤器应有合格证。
过滤器和送风管道之间应软连接并安装有调整阀。
过滤器和天花板之间连接牢靠、密封严密。
净化空调系统安装验证方法
在个部件和设备安装前应进行检验并填写设备开箱统计，
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