医用冷藏箱质量控制要点及分析研究.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

医用冷藏箱质量控制要点及分析研究

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孙靓徐琨耿友军任希力闫芳李国勇山东省食品药品审评查验中心（山东济南250014）

文章编号：1006-6586(2024)11-0021-04中图分类号：R197.39文献标识码：A

内容提要：医用冷藏箱是需要低温保存的医用材料运输的重要手段，能最大程度保障存品的质量。但在临床使用中部分

产品存在温度不均匀、温度波动度大、温度显示误差大等问题，给临床应用带来较大的安全隐患。文章基于

产品安全、有效的基本要求，围绕产品主要性能指标如温度均匀性、温度波动度、温度监控，并结合产品审

评及监管常见问题、产品使用安全隐患等方面对医用冷藏箱的质量控制要点进行分析研究，以期对产品的设

计研发、生产质量、注册审批、日常监管提供参考。

关键词：医用冷藏箱性能指标质量控制温度

KeyPointsandAnalysisofQualityControlforMedicalRefrigeratedContainers

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SUNLiangXUKunGENGYou-junRENXi-liYANFangLIGuo-yongShandongProvincialFoodandDrugEvaluationandInspectionCenter(ShandongJinan

250014)

Abstract:Medicalrefrigeratedcontainersareanimportantmeansoftransportingmedicalmaterialsthatrequirelow-temperaturepreservation,whichcanmaximize

thequalityofstoredproducts.However,inclinicaluse,someproductshaveproblemssuchasuneventemperature,largetemperaturefluctuations,andlarge

temperaturedisplayerrors,whichposesignificantsafetyhazardstoclinicalapplications.Thisarticleisbasedonthebasicrequirementsofproductsafetyand

effectiveness,focusingonthemainperformanceindicatorsoftheproductsuchastemperatureuniformity,temperaturefluctuation,temperaturemonitoring,

andcombiningwithcommonproblemsinproductevaluationandsupervision,aswellassafetyhazardsinproductuse,toanalyzeandstudythequalitycontrol

pointsofmedicalrefrigerators,inordertoprovidereferenceforproductdesignandd