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(2025)《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.合理用药

答案：A。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，体现了保障人民健康在药品管理工作中的核心地位。

2.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.中药和西药

B.处方药和非处方药

C.化学药和生物制品

D.新药和仿制药

答案：B。国家实行处方药和非处方药分类管理制度，这有助于规范药品流通和使用，保障公众用药安全。

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C。药品上市许可持有人需配备专门人员独立负责药品质量，以确保整个药品生命周期的质量可控。

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A。从事药品生产活动必须取得药品生产许可证，这是合法进行药品生产的前提条件。

5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。国务院药品监督管理部门对药品购销记录的内容作出具体规定，以保证购销记录的规范性和完整性。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.省级卫生健康主管部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.市级药品监督管理部门

答案：B。医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门批准，以确保制剂的质量和安全性。

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.药品生产企业

答案：A。药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，防止虚假宣传误导消费者。

8.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得（）后，方可进口。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.进口药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C。国外企业生产的药品取得进口药品注册证书后才能合法进口到我国。

9.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的（）。

A.质量检验报告

B.检验结论

C.检验方法

D.检验人员

答案：B。处罚决定载明药品检验机构的检验结论，可增强处罚的科学性和公正性。

10.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行（）。

A.定期检查

B.不定期检查

C.飞行检查

D.以上都是

答案：D。药品监督管理部门会通过定期检查、不定期检查和飞行检查等多种方式对相关单位进行监管。

11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A。直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，可防止因人员健康问题影响药品质量。

12.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的（）有害反应。

A.与用药目的无关的

B.意外的

C.严重的

D.以上都是

答案：A。药品不良反应的定义明确是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

13.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。

A.《中华人民共和国突发事件应对法》

B.《中华人民共和国传染病防治法》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.以上都是

答案：D。在发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，可依据相关法律规定紧急调用药品。

14.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）监测。

A.药品不良反应

B.药品质量

C.药品疗效

D.以上都是

答案：D。药品上市许可持有人需开展药品不良反应、质量、疗效等多方面的监测，全面管理药品上市后的风险。

15.生产、销售假药的，没收违法生产、