医疗机构开展疫苗早期临床试验的法规要求及关注点探究.docx

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2025-12-01 发布于广东
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医疗机构开展疫苗早期临床试验的法规要求及关注点探究

问题提出

疫苗作为公共卫生体系的核心防线，其研发与临床试验的规范性直接关系到国民健康安全和社会稳定。近年来，全球新发传染病频发，如新冠疫情的暴发凸显了疫苗研发的紧迫性，而早期临床试验作为从实验室研究向大规模应用的关键过渡阶段，其合规性与科学性成为医疗机构不可回避的责任。然而，我国部分医疗机构在开展疫苗早期临床试验时，仍面临法规理解不透彻、执行标准不统一等问题，导致试验效率低下甚至受试者权益受损。例如，2025年国家药品监督管理局通报的临床试验核查案例中，超过三成涉及早期阶段的数据管理缺陷，反映出法规落地的现实