主要研究者主导下的药物临床试验全流程管理与质量把控考核试题.docx

主要研究者主导下的药物临床试验全流程管理与质量把控考核试题

单选题（共20题）

您的姓名：[填空题]*

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1.在药物临床试验中，主要研究者（PI）对试验数据和结果所负有的最核心责任是:【】[单选题]*

A.确保试验进度符合公司要求

B.保证数据处理的财务预算

C.确保数据的真实性、准确性和完整性(正确答案)

D.主要负责撰写研究报告的英文版本

2.试验启动前，伦理委员会批准临床试验的核心文件是:【】[单选题]*

A.临床试验方案（Protocol）

B.研究者手册（IB）

C.知情同意书（ICF