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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）

A.药学专业中专以上学历

B.药学或相关专业大专以上学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

答案：B（依据指导原则第02001条，药品零售企业质量负责人应具有药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或具有药学专业技术职称）

2.药品批发企业冷库的温度范围应为（）

A.2℃～8℃

B.0℃～10℃

C.8℃～20℃

D.2℃～10℃

答案：D（指导原则第05002条明确，冷库温度为2℃～10℃）

3.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需索取的资料是（）

A.药品注册批件

B.质量保证协议

C.药品检验报告书

D.法人授权委托书

答案：B（指导原则第07003条规定，首营企业审核需索取加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照、GSP/GMP证书、质量保证协议等）

4.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品至少抽取（）件进行检查

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A（指导原则第09005条要求，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装）

5.药品零售企业营业场所的温湿度监测记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（指导原则第10003条规定，温湿度监测记录保存期限不得少于5年）

6.药品储存时，中药饮片与其他药品的储存要求是（）

A.分区存放

B.分库存放

C.分柜存放

D.无需区分

答案：B（指导原则第11004条明确，中药饮片应分库存放）

7.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱的验证资料应保存至（）

A.设备报废

B.运输药品有效期后1年

C.5年

D.设备使用后3年

答案：B（指导原则第13007条规定，验证资料保存至设备报废或运输药品有效期后1年，取较长者）

8.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应严格按照（）执行

A.《药品流通监督管理办法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《处方管理办法》

D.《药品经营许可证管理办法》

答案：B（指导原则第15002条强调，特殊管理药品销售需符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规）

9.药品批发企业质量管理制度的修订频率应为（）

A.每年至少一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.根据实际需要随时修订

答案：A（指导原则第03001条要求，质量管理制度应定期审核，每年至少修订一次）

10.药品零售企业拆零销售的药品，应保留原包装和说明书至（）

A.药品售出后1个月

B.药品售出后3个月

C.药品有效期后1年

D.药品售出后6个月

答案：C（指导原则第14004条规定，拆零销售的药品应保留原包装和说明书至药品有效期后1年）

11.药品批发企业仓库的色标管理中，待验药品应挂（）

A.绿色标识

B.黄色标识

C.红色标识

D.蓝色标识

答案：B（指导原则第11002条规定，待验区、退货区为黄色）

12.药品零售企业的处方审核人员应具备（）

A.执业药师资格

B.主管药师以上职称

C.药师以上专业技术职称或执业药师资格

D.药学中专以上学历

答案：C（指导原则第15001条明确，处方审核人员需具备药师以上职称或执业药师资格）

13.药品批发企业采购药品时，应与供货单位签订的质量保证协议中，不包括的内容是（）

A.药品质量符合标准的约定

B.药品运输的质量保证及责任

C.供货单位资质证明文件的提供

D.药品价格调整条款

答案：D（指导原则第07004条规定，质量保证协议应包含质量责任、储运要求、质量事故处理等，不涉及价格条款）

14.药品零售企业营业场所的阴凉柜温度应控制在（）

A.≤20℃

B.2℃～8℃

C.0℃～10℃

D.≤30℃

答案：A（指导原则第10002条规定，阴凉储存温度不超过20℃）

15.药品批发企业验收进口药品时，无需索取的证明文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关