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(2025年)执业药师药事管理与法规专项练习题(带答案)

一、最佳选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不再承担持续责任

D.应当建立药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性承担持续责任。

2.关于处方药与非处方药的分类管理，下列符合规定的是

A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准，用语应当科学、易懂

B.甲类非处方药可在经批准的普通商业企业零售

C.处方药可以在大众传播媒介发布广告

D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，乙类非处方药标识为红色

答案：A

解析：乙类非处方药可在普通商业企业零售（B错误）；处方药禁止在大众媒介发布广告（C错误）；乙类非处方药标识为绿色（D错误）。

3.某中药饮片生产企业生产的黄芪饮片，其标签内容不符合规定的是

A.标注“规格：100g”

B.标注“生产企业：XX中药饮片有限公司”

C.标注“产地：甘肃定西”

D.标注“功能主治：补气升阳，固表止汗”

答案：D

解析：中药饮片标签需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，不得以功能主治替代或附加其他内容（D属于功能主治，饮片标签不得标注）。

4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗流通管理，下列说法正确的是

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、完整的接收、购进记录，保存至疫苗有效期满后1年备查

C.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可收取接种服务费

D.疫苗储存、运输的全过程应当处于摄氏2-8度环境，并定时监测、记录温度

答案：C

解析：疫苗禁止向个人销售（A错误）；记录保存至有效期满后不少于5年（B错误）；疫苗储存运输温度因疫苗种类不同可能有差异（如部分疫苗需-20℃）（D错误）。

5.关于药品网络销售管理，下列行为被禁止的是

A.药品网络交易第三方平台提供者按规定向所在地省级药监部门备案

B.疫苗上市许可持有人通过网络销售非免疫规划疫苗

C.药品零售企业通过网络销售处方药时，确保处方来源真实、可靠

D.网络销售药品的配送记录保存至药品有效期满后1年，不得少于3年

答案：B

解析：疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售（B错误）。

6.某药店经营的麻醉药品“芬太尼透皮贴剂”储存管理不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的是

A.专库储存，安装专用防盗门，实行双人双锁管理

B.库存记录保存至药品有效期满后1年，不少于3年

C.建立专用账册，药品入库双人验收，出库双人复核

D.储存区域设置电视监控设施，录像资料保存至少3个月

答案：B

解析：麻醉药品专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年（B错误）。

7.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动二级召回的情形是

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

D.药品存在质量问题但未流入市场

答案：B

解析：一级召回（严重健康危害）、二级召回（暂时或可逆危害）、三级召回（一般无危害）。

8.关于医疗机构制剂管理，下列符合《医疗机构制剂注册管理办法》的是

A.医疗机构制剂可以在本省内三级医院之间调剂使用

B.制剂室负责人应当具有大专以上药学专业学历，并有3年以上制剂配制经验

C.医疗机构配制的制剂经批准后，可在市场上销售

D.制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，其中X为省、自治区、直辖市简称

答案：D

解析：医疗机构制剂一般不得调剂，特殊情况需省级药监部门批准（A错误）；制剂室负责人需本科以上药学专业（B错误）；医疗机构制剂不得在市场销售（C错误）。

9.某药品广告中出现“本药品有效率99.9%，根治糖尿病”的宣传，违反了《药品广告审查办法》的规定，原因是

A.未标明药品广告批准文号

B.含有不科学的表示功效的断言或保证

C.利用患者名义作推荐

D.涉及药品的适应症或功能主治超出批准范围

答案：