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恩度——让生命跨得更远罗氏的主要产品涉及：抗肿瘤治疗、支持治疗和肿瘤诊断。其肿瘤产品包括赫赛汀、美罗华、希罗达，特罗凯等，分别用于治疗乳腺癌、非何杰金氏淋巴瘤以及结直肠癌。其它主要产品包括NeoRecormon（治疗肿瘤引起的贫血），Bondronat（预防乳癌病人的骨质疏松，骨转移，肿瘤引起的高钙血症），Kytril（化疗和放疗引起的恶心呕吐）Roferon-A（白血病、卡氏肉瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌）。第62页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远罗氏抗肿瘤产品2005年3月31日，欧洲药品管理局批准口服化疗药卡培他滨（希罗达，胸腺嘧啶磷酸化酶激活的氟尿嘧啶）用于结肠癌术后辅助化疗。HER2过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺。厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。第63页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远伊班膦酸注射液。用于肿瘤引起的病理性（异常）血钙升高（高钙血症）。第64页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远阿瓦斯汀概况美国罗氏公司和基因泰克公司研制。2004年2月获FDA批准在美国上市、用于晚期结直肠癌的一线治疗。2007年全球销售额超过23亿美元，比前一年增长39%。第65页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远阿瓦斯汀的成分重组人类抗VEGF单克隆IgG1抗体。第66页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远阿瓦斯汀的作用机制阿瓦斯汀可结合VEGF并防止其与内皮细胞表面的受体结合。第67页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远阿瓦斯丁药代学特性静脉给药后，平均清除半衰期为20天（范围11－50天），预测达到稳态的时间为100天。第68页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远阿瓦斯汀主要临床试验研究1：双盲、随机，评价阿瓦斯汀作为转移性结直肠癌的一线治疗。第1组为IFL静推+安慰剂(伊利替康125mg/m2静推，5-氟脲嘧啶500mg/m2静推，四氢叶酸钙20mg/m2静推，每周1次，连用4周，6周为1周期)；第2组为IFL静推+阿瓦斯汀(5mg/kg每2周1次)。第3组为5-FU/LV+阿瓦斯汀(5mg/kg每2周1次)。预先决定，当IFL静推+阿瓦斯汀方案的毒性被评价为可以接受时，第3组的入组即中止。第69页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远813名患者被随机分配到第1组和第2组，中位年龄是60岁，40%为女性，79%是高加索人，57%的患者ECOG评分为0分，21%原发于直肠，28%接受过辅助化疗，56%患者的主要病变部位位于腹外，38%患者的主要病变部位在肝脏。第3组的110名患者。首要的研究终点是总生存期。第70页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远研究1的主要结果第71页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远在第3组的110名患者，中位生存期是18.3月，中位无进展生存期是8.8月，总有效率是39%，中位缓解时间是8.5月。第72页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远研究2：随机试验，评价阿瓦斯汀与5-FU/LV联合作为转移性结直肠癌的一线治疗方案。第1组：单纯5-FU/LV方案治疗(5-氟脲嘧啶500mg/m2,四氢叶酸钙500mg/m2每周1次，连用6周，8周为一周期1)；第2组：5-FU/LV化疗＋阿瓦斯汀5mg/kg每2周1次；第3组：5-FU/LV化疗＋阿瓦斯汀10mg/kg每2周1次；患者接受治疗直到病情进展。首要的研究终点是有效率和无进展生存期。第73页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远研究2主要结果第74页，共106页，星期日，2025年，2月5日恩度——让生命跨得更远阿瓦斯汀单药治疗与术后应用在接受以5－氟脲嘧啶＋伊利替康为基础的化疗仍进展的转移性结直肠癌患者，给予单药阿瓦斯汀治疗，但此研究因单药阿瓦斯汀治疗的疗效和生存期方面比接受以5－氟脲嘧啶＋四氢叶酸钙＋奥沙利铂的FOLFOX方案差而被中止。最少应在术后28天才开始阿瓦斯汀治疗。在开始阿瓦斯汀治疗时，手术切口应完全愈合。在选择性手术时，应暂停阿瓦斯汀治疗。第75页，共106页，星期日，2025