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【8A版】ISO13485内审员考试卷(答案)

一、单项选择题

1.ISO13485标准适用于（）

A.所有医疗器械的设计开发、生产、安装和服务

B.所有在医疗器械行业工作的人员

C.只适用于医疗器械的生产企业

D.只适用于医疗器械的销售企业

答案：A解析：ISO13485标准规定了质量管理体系要求，适用于需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织，涵盖了医疗器械的设计开发、生产、安装和服务等各个环节，并非只针对生产或销售企业，也不是针对行业内所有人员，所以选A。

2.医疗器械的定义是（）

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

B.用于治疗疾病的药物

C.用于食品加工的设备

D.用于美容的化妆品

答案：A解析：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。药物、食品加工设备、美容化妆品都不属于医疗器械的定义范畴，所以选A。

3.以下哪种情况不属于ISO13485标准中对文件控制的要求（）

A.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的

B.确保文件保持清晰、易于识别

C.外来文件可以不进行控制

D.防止作废文件的非预期使用

答案：C解析：ISO13485标准要求对文件进行有效控制，文件发布前需批准保证其充分适宜，要保持文件清晰易识别，防止作废文件非预期使用。对于外来文件，也需要进行识别并控制其分发，所以C选项不属于文件控制要求。

4.管理评审的输入应包括（）

A.审核结果

B.顾客反馈

C.过程的业绩和产品的符合性

D.以上都是

答案：D解析：管理评审的输入应包括审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更以及改进的建议等内容，所以A、B、C选项都属于管理评审的输入，选D。

5.以下关于医疗器械风险管理的说法，错误的是（）

A.风险管理应贯穿于医疗器械的整个生命周期

B.风险管理的目的是消除所有风险

C.风险管理过程应形成文件

D.应定期对风险管理进行评审

答案：B解析：风险管理应贯穿医疗器械整个生命周期，过程需形成文件，并且要定期评审。但风险管理的目的不是消除所有风险，因为在实际情况中，有些风险是难以完全消除的，而是将风险控制在可接受的水平，所以B选项说法错误。

6.医疗器械的标识应包括（）

A.产品名称、型号规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.制造商名称、地址

D.以上都是

答案：D解析：医疗器械的标识应包含产品名称、型号规格、生产日期、使用期限或失效日期、制造商名称、地址等重要信息，以确保产品的可追溯性和正确使用，所以选D。

7.以下哪种情况属于ISO13485标准中对采购控制的要求（）

A.对供应商进行评价和选择

B.与供应商签订采购合同

C.对采购的产品进行验证

D.以上都是

答案：D解析：ISO13485标准对采购控制要求对供应商进行评价和选择，以确保其有能力提供符合要求的产品；要与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务；还要对采购的产品进行验证，确保其符合规定要求，所以A、B、C选项都属于采购控制要求，选D。

8.内部审核的目的是（）

A.确定质量管理体系是否符合标准要求

B.确定质量管理体系是否得到有效实施和保持

C.发现质量管理体系中的问题并提出改进措施

D.以上都是

答案：D解析：内部审核的目的是确定质量管理体系是否符合标准要求、是否得到有效实施和保持，同时发现体系中存在的问题并提出改进措施，以促进质量管理体系的持续改进，所以选D。

9.以下关于医疗器械产品实现的说法，正确的是（）

A.产品实现包括产品的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供等过程

B.产品实现只包括生产过程

C.产品实现与设计开发无关

D.产品实现不包括采购过程

答案：A解析：医疗器械产品实现包括产品的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供等一系列相互关联的过程，并非只包括生产过程，与设计开发和采购过程都密切相关，所以选A。

10.以下哪种情况不属于ISO13485标准中对纠正措施的要求（）

A.评审所采取的纠正措施的有效性

B.确定不合格的原因

C.只对严重不合格采取纠正措施

D.记录所采取纠正措施的结果

答案：C解析：ISO13485标准要求对不合格都要采取纠正措施，而不是只针对严重不合格。同时要确定不合格原因，评审纠正措施有效性，并记录纠正措施