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片剂工岗位职业健康、安全、环保操作规程

文件名称：片剂工岗位职业健康、安全、环保操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于片剂生产过程中片剂工岗位的职业健康、安全及环保操作。目的在于规范片剂工的操作行为，确保员工健康与安全，保护环境，提高片剂生产质量。通过执行本规程，实现片剂生产过程中的无事故、无污染、高效生产。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作前，片剂工需穿戴符合国家标准的工作服、工作帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，必要时佩戴耳塞或耳罩以防护噪声。

2.设备检查：检查片剂生产线设备是否处于良好状态，包括但不限于压片机、粉碎机、混合机、筛分机等，确保设备清洁无污染，安全防护装置完好。

3.环境要求：工作场所应保持清洁、通风良好，温度和湿度符合生产要求。定期进行空气质量检测，确保无有害气体超标。

4.原料与辅料：确认原料和辅料的质量合格，符合生产标准，检查其包装是否完好，避免受潮、变质。

5.清洁卫生：操作前需对操作台面、工具进行清洁消毒，确保生产环境的卫生。

6.安全培训：片剂工应接受必要的安全培训，了解本规程内容，熟悉设备操作流程及紧急事故处理方法。

7.个人卫生：操作前需洗手，避免将污染物带入生产环境。保持个人卫生，不得在操作过程中饮食或吸烟。

8.工作安排：根据生产计划，合理安排操作步骤，确保生产流程顺畅。

三、操作步骤

1.原料准备：按照生产配方准确称量原料和辅料，使用计量设备进行精确测量，确保配料准确无误。

2.混合：启动混合机，将原料和辅料加入，按顺序混合均匀，混合时间根据物料特性进行调整。

3.制粒：将混合好的物料送入制粒机，通过滚筒或喷雾干燥等方法制粒，控制温度和湿度，确保颗粒成型良好。

4.干燥：将制粒后的湿颗粒送入干燥机，控制干燥温度和时间，避免过度干燥或水分不足。

5.筛分：干燥后的颗粒通过筛分机进行筛选，去除不合格的颗粒，确保片剂原料质量。

6.压片：将筛选合格的颗粒送入压片机，调整压力和速度，压制出符合规格要求的片剂。

7.包衣：对压好的片剂进行包衣处理，根据产品要求选择合适的包衣材料和方法。

8.质量检查：对片剂进行外观、重量、溶出度等质量检查，确保符合国家标准。

9.包装：将合格片剂进行分装，使用防潮、防尘的包装材料，确保产品在运输和储存过程中的质量稳定。

10.清洁：操作结束后，对设备进行清洁，清除残留物，确保下次操作前设备处于良好状态。

关键点：确保各步骤操作规范，严格控制物料质量，维护设备正常运行，及时发现并处理异常情况。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-设备表面清洁，无油污、灰尘或磨损痕迹。

-所有安全防护装置齐全且完好，无松动或损坏。

-设备温度和压力在正常工作范围内，无过热或过压现象。

-控制系统运行正常，无故障报警或异常指示。

-传动部件润滑良好，无磨损或卡滞现象。

-电气元件无短路、漏电等安全隐患。

2.异常状态：

-设备运行不稳定，出现振动、噪音或过热。

-设备表面有油污、灰尘或明显磨损。

-安全防护装置损坏或缺失。

-设备温度或压力超出正常工作范围。

-控制系统出现故障，有故障报警或异常指示。

-传动部件磨损严重或卡滞，影响正常工作。

-电气元件出现短路、漏电等安全隐患。

发现设备异常状态时，应立即停止操作，隔离设备，进行故障排查和维修。维修期间，不得继续使用故障设备，以免发生安全事故。同时，记录设备异常情况和维修过程，以便后续分析和改进。

五、测试与调整

1.测试方法：

-物料流动性测试：使用休止角或流出速度等方法，确保物料流动性符合生产要求。

-压片力测试：使用压片机压片力测试仪，检查压片机的压片力是否在规定范围内。

-片剂硬度测试：使用硬度计，测试片剂的硬度是否符合标准。

-片剂脆碎度测试：使用脆碎度测试仪，检查片剂的脆碎度是否在允许范围内。

-片剂溶出度测试：使用溶出度测试仪，确保片剂的溶出度符合药典要求。

-粒度分布测试：使用粒度分析仪，检查制粒后的物料粒度分布是否符合规定。

2.调整程序：

-根据测试结果，分析可能的原因，如物料配比、设备参数等。

-调整物料配比，确保原料和辅料比例准确。

-调整压片机的压力和速度，以优化片剂的硬度和脆碎度。

-调整干燥机的温度和湿度，确保颗粒干燥均匀。

-调整混合机的时间，保证物料混合均匀。

-调整包衣机的参数，如包衣液温度、速度等，以保证包衣效果。

-重新进行测试，确认调整后的参数是否满足生产要求。

-记录测试数据和调整结果，