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SLM成形316L不锈钢生物相容性及抗菌性能研究1

SLM成形316L不锈钢生物相容性及抗菌性能研究

摘要

本研究聚焦于选区激光熔化（SLM）技术成形的316L不锈钢在生物医学领域的应

用潜力，系统探究其生物相容性与抗菌性能。随着增材制造技术的快速发展，SLM成形

的316L不锈钢因其优异的力学性能和可定制化设计，在植入医疗器械领域展现出广阔

前景。本研究通过多尺度表征方法，结合体外细胞实验和抗菌测试，全面评估SLM316L

不锈钢的生物学响应。研究采用正交实验设计优化SLM工艺参数，分析不同参数对材

料表面形貌、粗糙度及化学成分的影响；通过MTT法、Live/Dead染色等细胞毒性测

试评估其生物相容性；采用琼脂平板扩散法和细菌计数法研究其抗菌性能。研究结果表

明，优化后的SLM工艺可显著改善316L不锈钢的表面特性，使其细胞相容性优于传

统加工材料；通过表面改性处理，材料对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抗菌率可达90%

以上。本研究为SLM成形医用金属材料的应用提供了理论依据和数据支持，对推动个

性化医疗器械发展具有重要意义。研究成果可为相关医疗器械产品的注册申报提供技

术参考，符合国家《“十四五”医疗装备产业发展规划》中关于高端医疗器械自主可控的

战略要求。

引言与背景

1.1研究背景与意义

生物医用金属材料作为医疗器械的重要组成部分，在骨科植入物、齿科修复体等领

域应用广泛。316L不锈钢因其良好的力学性能、耐腐蚀性和相对低廉的成本，成为临床

应用最广泛的医用金属材料之一。传统加工方法制造的316L不锈钢植入物存在形状匹

配度低、制造周期长等问题，难以满足个性化医疗需求。选区激光熔化（SelectiveLaser

Melting,SLM）技术作为金属增材制造的代表性工艺，能够实现复杂结构金属零件的一

体化成形，为解决上述问题提供了新途径。SLM技术通过高能激光束逐层熔化金属粉

末，可精确控制材料微观结构，从而获得优于传统加工方法的力学性能和表面特性。然

而，SLM成形过程中独特的快速凝固条件可能导致材料表面形貌、残余应力及化学成

分的变化，进而影响其生物相容性和抗菌性能。因此，系统研究SLM成形316L不锈

钢的生物学性能，对推动其在医疗领域的安全应用具有重要理论价值和实践意义。

1.2国内外研究现状

国外对SLM成形医用金属的研究起步较早，德国Fraunhofer研究所系统研究了

SLM工艺参数对316L不锈钢力学性能的影响，发现优化后的SLM样品屈服强度可达

传统材料的2倍以上。美国麻省理工学院通过表面改性技术提升了SLM316L不锈钢的

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抗菌性能，相关技术已应用于商业化产品。国内方面，华中科技大学、西安交通大学等

高校在SLM工艺优化方面取得了显著进展，但针对生物相容性的系统研究相对较少。

国家药品监督管理局发布的《增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》明确要求对增

材制造产品的生物学性能进行全面评估，凸显了本研究的紧迫性。当前研究存在的主要

问题包括：SLM工艺参数与生物性能的关联机制尚不明确；缺乏标准化的生物学评价

方法；抗菌性能提升路径不清晰。本研究将针对这些关键问题展开系统研究，填补国内

在该领域的研究空白。

1.3研究目标与内容

本研究旨在建立SLM成形316L不锈钢生物相容性与抗菌性能的系统评价体系，

揭示工艺参数微观结构生物学性能的内在关联。具体研究内容包括：1）SLM工艺参数

优化及对材料表面特性的影响规律研究；2）材料生物相容性的多维度评估，包括细胞

毒性、血液相容性和组织相容性；3）基于表面改性的抗菌性能提升方法及机制研究；4）

构建SLM316L不锈钢生物学性能预测模型。研究将采用实验与理论分析相结合的方法，

通过正交实验设计确定最优工艺参数组合，利用现代表征技术解析材料表面特性，采用

国际标准化的生物学评价方法确保结果可靠性。研究成果将为SLM成形医用金属材料

的临床应用提供科学依据，助力我国高端医疗器械产业的创新发展。

研究概述

2.1研究定位与范畴

本研究属于材料科学与生物医学工程的交叉领域，聚焦于增材制造金属材料的生

物学性能评估。研究范畴限定为SLM技术成形的316L奥氏体