公司中药质检员岗位工艺作业操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司中药质检员岗位工艺作业操作规程

文件名称：公司中药质检员岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于我公司中药质检部门质检员在执行药品质量检验过程中的操作。规程旨在确保检验过程的规范性、安全性和准确性，防止人为操作失误，保障药品质量，保障员工人身安全。所有质检员必须遵守本规程的相关要求，严格按标准操作，确保检验数据的真实可靠。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

a.质检员进入实验室前，必须穿戴工作服、工作帽，保持整洁。

b.根据实验需要，正确穿戴护目镜、口罩、手套等个人防护用品。

c.防护用品应保持完好无损，如有破损应及时更换。

2.设备状态检查要点：

a.开启设备前，检查设备外观是否完好，电源线是否牢固。

b.检查设备各功能键是否正常，操作面板指示灯是否亮起。

c.进行空载运行测试，确保设备运行平稳，无异常噪音。

d.检查仪器设备的校准日期，确保在有效期内。

3.作业环境基本要求：

a.实验室环境应保持整洁、通风良好，避免药品交叉污染。

b.实验室内温度、湿度应控制在规定范围内，确保药品稳定性。

c.试剂、样品存放区应标识清晰，分类存放，避免混淆。

d.实验室内禁止吸烟、饮食，保持地面干燥，防止滑倒。

e.定期进行环境消毒，确保实验室卫生。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

a.打开设备电源，预热至设定温度。

b.根据实验要求，设置设备参数，包括温度、时间、速度等。

c.准备样品，确保样品量符合实验要求，并准确称量。

d.将样品放入设备指定位置，启动设备进行操作。

e.操作过程中，密切观察设备运行状态，确保参数稳定。

f.操作结束后，关闭设备电源，等待设备冷却至室温。

g.记录实验数据，整理实验记录。

2.特定操作的技术规范：

a.样品处理过程中，应避免样品污染，使用无菌操作。

b.试剂添加应精确计量，避免过量或不足。

c.仪器设备操作应按照操作手册执行，不得随意更改参数。

3.异常情况处理程序：

a.设备出现故障，立即停止操作，切断电源，报告上级。

b.操作过程中发现数据异常，应重新取样验证，如确认为错误，重新操作。

c.实验过程中发生安全事故，立即停止操作，采取紧急措施，报告安全部门。

d.实验结束后，如发现样品或设备异常，立即上报，并按照公司规定进行处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.温度、压力、流量等参数稳定在设定范围内。

c.各操作界面显示正常，无错误信息提示。

d.仪器设备各部件运行顺畅，无卡滞现象。

e.仪器设备响应迅速，操作反馈及时。

2.常见故障现象：

a.设备运行不稳定，出现周期性振动或噪音。

b.参数波动较大，超出设定范围。

c.操作界面出现错误信息，设备响应迟缓或无响应。

d.仪器设备部件损坏或磨损严重。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有异常磨损或损坏。

b.通过设备操作界面监控实时参数，确保其稳定在正常范围内。

c.进行设备自检，查看是否有故障报警。

d.使用专业的仪器设备检测设备性能，如振动分析仪、温度计等。

e.定期对设备进行维护保养，确保设备处于良好状态。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.检查设备运行是否稳定，无异常震动和噪音。

b.监测设备温度、压力、流量等关键参数是否在预定范围内。

c.验证设备操作界面显示是否准确，无错误信息。

d.检查设备各部件运行是否顺畅，无卡滞或异常磨损。

e.测试设备响应速度，确保操作反馈及时。

2.调整方法：

a.根据测试结果，调整设备参数，如温度、时间、速度等。

b.若设备出现异常，根据故障现象，调整相关部件或系统。

c.对设备进行校准，确保其准确性和可靠性。

d.更换磨损或损坏的部件，恢复设备正常功能。

3.不同工况下的处理方案：

a.正常工况：保持设备运行参数稳定，定期进行维护和检查。

b.异常工况：立即停止设备运行，分析故障原因，采取相应措施。

c.高负荷工况：加强监控，确保设备在安全范围内运行，必要时降低负荷。

d.紧急情况：启动应急预案，迅速处理，确保人员和设备安全。

e.设备升级或改造：根据生产需求，进行设备升级或改造，提高效率和稳定性。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

a.操作者应保持身体挺直，避免长时间弯腰或扭转身体。

b.肘部和手腕应自然弯曲，避免过度伸展或弯曲。

c.脚